| El filete de los componentes requeridos para IVDs coloca del más simple al altamente complejo. Sin importar si el componente entra en la categoría anterior o última, todos los materiales usados, de almacenadores intermediaros y de anticuerpos a la conjugación lo más altamente posible complicada pueden afectar a través importante al funcionamiento del dispositivo acabado. Es por lo tanto esencial invertir un periodo de tiempo importante en la parte frontal del ejercicio de la compra de componentes. Para proporcionar a un producto estable y reproductivo una validación completa y exhaustiva de todos los componentes y surtidores potenciales debe ser ejecutada. Garantía y Consolidación de Calidad con el Cliente La Calidad regula cada aspecto de la industria del IVD, y debe afectar cada aspecto del asunto del vendedor. El vendedor debe no sólo tener sus propios procedimientos rigurosos, pero debe ser receptivo y obediente con a los del comprador. El plan de acción de la calidad de una compañía debe proporcionar a un marco para establecer y revisar objetivos de calidad, permitiendo a la compañía mantener una reputación para la excelencia. Los planes de acción de la Calidad se deben revisar y poner al día constantemente de modo que los patrones sean siempre el mejor que pueden ser, y actualizado con los de la industria. Si se presentan las denuncias deben ser respondidas a inmediatamente; semejantemente, los vendedores deben ser receptivos al cliente entrado como parte de un programa contínuo de la mejoría. Las acreditaciones de una compañía darán una indicación inicial de la consolidación a la calidad. Los Armazones se deben emplear ISO 9001, y los patrones del GMP deben ser reflexivos de los requisitos del FDA. Los procedimientos del Control de calidad de cualquier vendedor se deben basar en protocolos estrictos, con la documentación abiertamente disponible para la revista del cliente. Los sistemas del CONTROL DE CALIDAD deben controlar el uso de cualquier surtidor aprobado del vendedor principal, y las materias primas incluidas dentro del producto deben estar completo - calificado y acompañado por los Certificados de Análisis donde se requiera. El vendedor debe ejercitar una política de puertas abiertas con respecto a intervenciones externas, junto con la documentación que satisfactoriamente los estados que los componentes usados cumplen los requisitos necesarios. Como con la revista de los planes de acción de la calidad, las intervenciones deben también formar la parte de una revista en curso del vendedor, bastante que una consideración inicial para comprobar el filete. Paramountto la decisión sobre el contrato de fuente será el nivel de acreditación que el producto final logrará. Un producto que solicita la aprobación del FDA traerá con él totalmente un nuevo conjunto de las consideraciones, que se deben considerar otra vez a principios de. El FDA requerirá un plan de la salvaguardia completa para la fuente continua del producto, y especificará con frecuencia un recurso doble de la manufactura del sitio, por ejemplo. Otro requisito importante está para que el surtidor acuerde notificar a sus clientes de cambios en los procesos que utiliza para los productos que les suministra. Esto se debe escribir en el Acuerdo de Fuente, y tal notificación del cambio permitirá que el cliente evalúe el impacto de los cambios en sus procesos. Sociedad y Soporte En Curso La Investigación del mercado a conciencia para determinar a vendedores con una reputación fuerte para entregar los productos de alta calidad llevará a menos riesgos a largo plazo. Un surtidor establecido con un historial probado que pueda calificar su capacidad de realizar sus requisitos es clave. Una compañía con experiencia de muchos años la' en su campo especializado no debe ser subestimada al elegir si fabricar los reactivos en casa o no. Se destaca a menudo que, en la manufactura de pruebas rápidas, por ejemplo, compañía no fabricaría simple su propia membrana, o unidad. Sin Embargo, cuando se trata de los reactivos, un error común es que la manufactura de materias primas es un proceso rápido y fácil del ahorro de costes. Esto está lejos del caso, y las personas de revelado experimentan con frecuencia problemas sin fin más lejos abajo de la línea, cuando finalmente no hay opción pero llamar en la experiencia de un buen vendedor para deshacer el daño. Por esta punta, sin embargo, el tiempo y los costos contraídos no pueden ser recuperados. El vendedor habrá trabajado con diverso proceso muchas veces, y su experiencia probará inestimable a la relación laboral presente y futura. Un buen surtidor trabajará con el comprador durante muchos años para optimizar continuamente la gama de productos. La Localización De Averías será realizada en sociedad, y la comunicación regular se asegurará de que las necesidades en curso de la fuente del comprador estén cubiertas siempre. Adaptabilidad de la Fuente La Adaptabilidad es dominante a cualquier persona que trabaja dentro de la industria, pues el mercado se desarrolla y crece en un enorme paso. Un rango de los servicios debe estar disponible, que ajustado la demanda del comprador, y no el contrario. Un cliente más pequeño, por ejemplo, tendrá un diverso conjunto de requisitos que una organización más grande, y una aproximación más modular a proveer y el cálculo del coste pueden ser más efectivos. El producto debe ajustar también con - a menudo inesperado - los requisitos del cliente, y aquí BBInternational se remite de nuevo a la aplicación la calidad. Solamente los productos más estables se pueden salvar para cualquier longitud del tiempo, y éstos serán necesarios cuando el mercado trae un aumento súbito en demanda. Una fuente de la buena calidad utilizará cualquier pico inesperado de las ventas, aunque el vendedor apreciara sin obstrucción un pronóstico del tiempo aproximado de la demanda potencial desde el principio. Una Vez Que designan a un buen vendedor, las personas comprometidas de representantes deben trabajar junto al comprador siempre, y no comprenderán una alta rotación de nuevas caras. Una aproximación de la sociedad es esencial para el éxito de cualquier lazo del surtidor/del cliente, pues trae con ella varias ventajas, no sólo para la fuente en la pregunta. Un surtidor experimentado tendrá su dedo firmemente en el pulso de nuevos tendencias y progresos, y podrá compartir una gran cantidad de conocimiento de la industria, y mantiene a clientes actualizados con tecnologías emergentes. La compañía desarrollará probablemente la generación siguiente de producto, y las ventajas de esto serán pasadas conectado al cliente. El vendedor podrá muy probablemente ofrecer los otros servicios y consejo importantes sobre ediciones generales de la industria tales como protección de la patente o regulador, por ejemplo. Lo más importante posible, el vendedor debe siempre poder proteger al comprador contra los peligros de la única fuente de la fuente. En un mundo ideal, todos los surtidores podrían ofrecer un recurso secundario que se podría utilizar en caso de fall del sitio uno para entregar. Sin Embargo, éste no es con frecuencia el caso, y la fuente que reviste el volumen importante debe estar conforme a una cierta clase de plan de contingencia, en caso de incidente de proveer. Fuente de Protección: los Mecánicos del FIDEICOMISO Cuando usted considera que las materias primas son críticas al funcionamiento del diagnóstico, es importante observar maneras de proteger esta fuente. Tantas materias primas son manufacturadas usando una técnica propietaria, él son a menudo difíciles establecer una segunda opción del producto pues la primera fuente bien escogida es tan única. Cualquier organización con una base de clientes establecida tiene una responsabilidad de proteger su fuente de la fuente, pues cualquier amenaza de la fuente afectará a la capacidad de continuar con el revelado y la fuente del cliente. Los acuerdos del FIDEICOMISO son una buena manera de proteger la fuente de la fuente, y la metodología de técnicas propietarias. Aunque puedan ser costosos, son un acuerdo jurídicamente vinculante de proteger ambas partes, y un buen vendedor debe siempre estar en una posición a entrar en FIDEICOMISO. Una Vez Que el cliente ha establecido qué materiales son críticos a su proceso determinado, ha recomendado que las negociaciones con respecto a acuerdos del FIDEICOMISO comienzan. El proceso del acuerdo requiere un registro completo documentado de todos los elementos del proceso de fabricación: los materiales usados en cada componente; los procedimientos del revelado; detalles de la maquinaria usada para la manufactura; y procedimientos operatorios completos para cada componente individual. Un representante independiente contratante al cliente revisa los específicos del proceso de fabricación, y este documento jurídicamente vinculante entonces se salva dentro de la caja fuerte de una organización legal designada. Especificado dentro del acuerdo sea las condiciones económicas en las cuales el acuerdo puede ser activado. Estas condiciones económicas incluyen generalmente un incidente contínuo del vendedor de suministrar el exterior de un plazo estado de acuerdo; fuerza mayor, incluyendo la inundación o el fuego; y si la compañía se cierra hacia abajo, o vende a un nuevo propietario que esté incapaz o poco dispuesto de continuar la fuente. Es probable que el surtidor de la materia prima la negocie que si se activa el acuerdo, el cliente puede aplicar solamente la información llevada a cabo dentro del acuerdo a su propia aplicación, y no puede compartir externamente. Una consideración adicional en la evaluación de esta clase de acuerdo es que el vendedor debe estar en una posición para proporcionar a buenas piezas del estado mayor para entrenar en la manufactura correcta de los materiales. Si se activa el FIDEICOMISO, el soporte de entrenamiento se debe ofrecer para asegurarse que el exactos los mismos procesos están utilizados. Como surtidor de productos propietarios únicos, BBInternational ha ofrecido siempre acuerdos del FIDEICOMISO a los clientes de gran capacidad. Detallando nuestra técnica en un FIDEICOMISO, BBInternational está protegiendo nuestros el propio del cliente el producto así como; si nuestra fórmula propietaria no fuera asegurada, después a largo plazo dejarían nuestros clientes abiertos de par en par a la amenaza de sus materias primas que pierden su estatus único. Calificando y Validando una Segunda Fuente Si el FIDEICOMISO no se considera suficiente, una fuente de la segunda fuente, o el sitio, puede ser requerida. Una Vez Más esto ofrece la protección importante, y será ventajoso de una perspectiva reguladora. Si el producto es crítico al mercado, después la continuación de la fuente debe ser garantizada. Cuando se califica una segunda fuente, el proceso de desarrollo llega a ser alargado, extremadamente completo, y puede ser muy largo. Por este motivo, a menudo es considerado solamente por un vendedor secundario en un componente por base componente contra la capacidad del vendedor original de proveer previo volúmenes, y la consolidación a la fuente a largo plazo. Un vendedor de la segunda fuente todavía no comenzará el revelado de ningún producto usando los materiales en fase de desarrollo por ningún otro surtidor, así que todos los materiales en el producto final deben ser de líneas de productos establecidas, y protegido por acuerdos de fuente. Si una segunda fuente requiere la validación, las consideraciones siguientes deben ser tenidas en cuenta, y las acciones ser ejecutadas: · Inicialmente necesidad de terminar un Análisis de Riesgo para determinar el impacto del cambio de la fuente material sobre funcionamiento de la prueba. · Detalle el material original para determinar los segundos materiales de origen convenientes para la evaluación - composición (celulosa/fibra de vidrio), requisito para el tratamiento químico (tratamiento previo PVA, BSA, Detersorios), propiedades físicas (densidad, porosidad, resistencia a la tensión). Tener en cuenta cualesquiera limitaciones o empaquetado existente de las restricciones puede tener sobre la unidad de los requisitos materiales por ejemplo -. · Evalúe al vendedor de la segunda fuente - requisitos del QA, fuente (plazo de ejecución, volúmenes), atención al cliente. · Muestras de la Petición - la independiente múltiple fabricó lotes y/o muestras del límite. · Estudio Completo de la matriz que intercambia en materiales originales con los segundos materiales de origen y que evalúa el formato de la prueba en las ediciones siguientes: - Compatibilidad con proceso de fabricación. - Funcionamiento Ensamblado del formato de la prueba - robustez/sensibilidad/especificidad. - Estabilidad. Al evaluar una fuente secundaria de la fuente, porque dos diversos procesos de fabricación se evalúan, hay una necesidad de la mayor robustez en procedimientos y de la capacidad de hacer que el producto se realiza bajo condiciones diversas. La parte superior es que a largo plazo, los ahorros son considerables pues la segunda fuente puede ser utilizada si la fuente primaria falla, o si el mercado requiere el volumen creciente. Análisis de Coste El Costo es a menudo la preocupación primaria al designar a un surtidor, pero antes de tomar una decisión basada en costo, se requiere un análisis profundizado. En casa la manufactura fue mencionada previamente como solución de solución rápida frecuente del `' a los apremios de presupuesto. Semejantemente, un surtidor del bajo costo puede entregar el mismo ahorro en costes inicial. Sin Embargo, fomente abajo de la línea, una materia prima malo producida llevará al despilfarro importante, por varias razones. En los primeros tiempos del proceso de desarrollo, incluso los reactivos de la mal calidad pueden rendir algunos resultados excelentes. Sin Embargo, una vez que el producto es ampliado, el resultado es a menudo una materia prima inestable e irreproducible. Tal producto se desplomará y pondrá más que probablemente un alto al progreso del dispositivo acabado, perdiendo tiempo importante como el proceso de desarrollo invierte de nuevo al mismo principio. A este punto, cualquier otro tratamiento por lotes de los reactivos de la mal calidad puede ser manufacturado, que rendirán probablemente otro conjunto de resultados inexactos, o los reactivos serán externalizados al surtidor de la calidad que debe haber sido designado en primer lugar. La calidad y la fuente del reactivo se deben garantizar desde el primer día, de modo que en cualquier escenario del proceso de desarrollo sea estable y pueda reproductivo ser aumentado proporcionalmente. Sin la experiencia del buen surtidor, esto puede no ser posible. La inestabilidad de los reactivos de la mal calidad los lleva para ser muy dictatoriales dentro del proceso de desarrollo. Por ejemplo, en flujo lateral, el reactivo puede necesitar ser pintado (con vaporizador) hacia abajo muy rápidamente en un esfuerzo de evitar que desestabilice. Un horario de la fabricación se debe nunca regular de esta manera, especialmente cuando usted considera que un producto de calidad externalizado ayudará a una meta del revelado o a una comercialización de producto que se lograrán en un marco de un tiempo más corto. Conclusión La Externalización de la manufactura de reactivos químicos trae con ella un ordenador principal entero de ventajas. Salvará en costos de la formación del personal, y libera hacia arriba al estado mayor para concentrar en las capacidades de base de la organización. No es una decisión financiera sensata para que las personas internas del R&D sidelined en problemas de la fabricación de la localización de averías con los reactivos malo producidos, pues toma los personales claves lejos del progreso el proyecto a disposición. Una comparación de costes simple presentará sin obstrucción las ventajas de la externalización a un surtidor determinado, y un buen surtidor debe poder ofrecer este servicio transparente. Esto, combinado con opciones flexibles alrededor de los acuerdos el comprar y de fuente del bulto para ahorros más a largo plazo, debe proporcionar a una base calificada del surtidor que pueda proveer del cliente un rango superior de materias primas. |