| 對於 IVDs 是必需的要素列表從最簡單範圍到高度複雜。 不管這個要素是否歸入這個前面或後類別，從緩衝和抗體用於的，所有材料對高度複雜共軛能極大通過影響完成的設備的性能。 投資巨大數量的時刻在來源補充執行的前端因此是重要的。 為了提供一個穩定和再現產品必須執行所有組分和潛在供應商的一個充分和詳盡驗證。 質量保證和承諾對客戶 質量管理 IVD 行業的每個方面，并且它應該對供營商的商業的每個方面影響。 這個供營商應該不僅有他們自己的嚴密程序，但是應該是易接收對和兼容的與那些採購員。 公司的質量制度應該為設立和覆核質量目標提供結構，使這家公司維護名譽在優秀上。 應該一貫地覆核和更新質量制度，以便他們可以是的標準總是最好，和最新與那些這個行業。 如果投訴出現應該回應他們立即; 類似，供營商應該是易接收的對客戶輸入作為改善一部分一個連續程序。 公司的檢定將給承諾的最初的指示質量。 在 ISO 9001 應該建立結構，并且 GMP 標準應該是反射性的糧食與藥物管理局的需求。 所有供營商質量管理程序在嚴格的協議基礎上應該公開，與說明文件可用為客戶覆核。 QC 系統應該由主要供營商控制使用所有批准的供應商，并且在這個產品內包括的原材料必須是完全合格和哪裡需要伴隨於分析證書。 這個供營商應該執行關於外部審計的一項開放政策，以及說明文件令人滿意使用的要素符合必要的要求的狀態。 與質量制度回顧，跟蹤應該也構成這個供營商的持續的回顧的部分，而不是一個最初的對價核對列表。 Paramountto 關於供應合同的決策將是完成品將達到檢定的級別。 申請糧食與藥物管理局審批的產品將帶來與它全新的套標準，必須在初期再考慮。 例如糧食與藥物管理局為這個產品連續的用品將要求一個完全備份計劃和頻繁地指定一個雙重站點製造設備。 另一個重要需求是為了這個供應商能同意通知其變化的客戶在進程上的它為它提供給他們的產品使用。 應該寫這到供應協議，并且更改的這樣通知將允許這個客戶估計更改的影響對其進程。 合夥企業 & 持續的技術支持 周到研究這個市場識別有嚴格的名譽的供營商在傳送上優質產品從長遠來看將導致少量風險。 有可能合格他們的能力執行您的需求的一個證實的記錄的一個源遠流長的供應商是關鍵字。 一家公司以在他們的專門化的域上的許多歲月』專門技術，當選擇是否製造試劑在房子時，不應該低估。 經常被顯示，在迅速測試製造，例如，公司不會製造其自己的膜，或者外殼。 然而，當談到試劑，一種常見的誤解是原材料製造是一個快速和容易的成本節約進程。 這是遠離這個案件，并且開發組頻繁地有不盡的問題進一步在這條線路下，當終於沒有選擇，但是叫在一個好供營商的專門技術取消這個故障時。 由此點，然而，不可能收回招致的時間和費用。 這個供營商通過多種進程從事了許多次，并且他們的專門技術將證明無價對今後工作關係。 一個好供應商將工作與採購員在許多歲月期間連續優選產品範圍。 排錯在合夥企業將被執行，并且正常通信保證採購員的持續的用品需要一直適應。 用品的靈活性 因為這個市場演變并且增長在極大的節奏，靈活性是關鍵的對運作在這個行業內的任何人。 服務範圍應該取得到，適合採購員需求，而不是另一方面。 一個更小的客戶，例如，比一個更大的組織將有不同的套需求，并且一個更加模件的途徑供應的和費用可能是更加有效的。 這個產品一定也符合這個客戶的 - 經常意外 - 需求，并且這裡 BBInternational 參考回到質量的問題。 仅最穩定的產品可以為所有時間長度存儲，并且這些將是需要的，當這個市場帶來受歡迎一個突然的增量。 一個優良品質來源將支持所有意外的銷售額峰值，雖然這個供營商從外邊明顯地會讚賞潛在的需求一個近似預測。 一旦一個好供營商被任命，代表一個做的小組應該沿著採購員一直從事和不會包括一個高銷售量新面孔。 合夥企業途徑對所有供應商/客戶關係的成功是重要的，因為它帶來與它一定數量的福利，不僅正在考慮中這件的用品的。 一個有經驗的供應商在脈衝將穩固地有其手指新的趨勢和發展和能共享許多行業知識，并且保持客戶最新與新興技術。 這家公司很可能開發產品的下一代，并且此的福利將傳遞到這個客戶。 例如這個供營商很可能能提供其他重大的服務和忠告關於通用行業問題例如專利保護或管理。 極大，這個供營商應該總是能保護採購員免受唯一來源用品危險。 在一個理想的世界，所有供應商能提供可能使用在站點一失敗情形下傳送的一個附屬設備。 然而，這頻繁地不是實際情形，并且包括大量的用品應該是受某類應急計劃支配，在疏忽供應的情況下。 保護的用品： 信託財產的技工 當您考慮時原材料對這個診斷的性能至關重要，查看保護此用品方式是重要的。 因為第一件挑選用品是很唯一的，許多原材料使用一個所有權技術，它是製作的經常是難設立產品第二個選擇。 因為用品任何威脅在這個能力將衝擊繼續通過客戶發展和用品，與一個被設立的用戶的所有組織有一個責任保護他們的用品來源。 信託財產協議是保護用品來源一個好方式和所有權技術方法。 雖然他們可以是消耗大的，他們是一個有法律約束力的協議保護兩個當事人，并且一個好供營商應該總是在加入的位置信託財產。 一旦這個客戶設立了哪些材料對他們的特殊進程至關重要，它建議關於信託財產協議的交涉開始。 協議進程要求製造過程的所有要素一個充分地被提供的記錄： 在每個要素用於的材料; 發展程序; 用於製造的機械的詳細資料; 并且每個單個要素的完全操作步驟。 一個獨立代表被收縮對這個客戶覆核製造過程的特定，并且此有法律約束力的文件在一個任命的合法的組織的安全內然後被存儲。 指定在這個協議內將是這個協議可以被激活的情況。 這些情況由這個供營商通常包括持續疏忽供應一個同意的時間期的外部; 不可抗力，包括洪水或火; 并且，如果這家公司關閉或者出售對是無法或不願意繼續這件用品的一名新所有者。 是可能的原材料的供應商將協商，如果激活這個協議，這個客戶能只運用在這個協議內被暫掛的信息於他們自己的應用，并且不可能共享它外部。 在評估這種的一個另外的對價協議是這個供營商在材料的正確的製造應該在提供的位置好職員培訓。 如果激活信託財產，應該提供培訓的技術支持保證同樣進程使用確切。 作為唯一專有產品的供應商， BBInternational 為大容量的客戶總是提供信託財產協議。 通過詳述我們的技術在信託財產， BBInternational 保護客戶的產品以及我們自己; 如果我們的所有權配方不是安全的，則我們的客戶從長遠來看會留給大開對丟失他們的獨特的地位的他們的原材料威脅。 合格和驗證第二個源 如果信託財產沒有被認為滿足，可能需要第二個源用品或者站點。 再次，這提供重大的保護和從一個管理方面是有利的。 如果這個產品對這個市場至關重要，則必須保證用品的繼續。 當第二個源合格時，發展過程變得瘦長，非常徹底，并且可以是較的。 為此，它經常由一個要素的一個附屬供營商只考慮由原始供營商的能力的組件基本類型供應預測數量和承諾對長期用品。 第二個源供營商不會開始任何產品的發展使用材料開發中由其他供應商，因此在完成品的所有材料應該是從被設立的產品線和保護由供應協議。 如果第二個源要求驗證，應該考慮到下列對價，并且活動執行： · 最初需要完成風險分析識別物質供應更改的影響在測試性能。 · 詳述原始材料識別評估的 - 構成 (纖維素/玻璃纖維) 適當的第二份參考來源資料，化療 (預處理 PVA， BSA，洗滌劑) 的需求，物理屬性 (密度、多孔性，抗拉強度)。 考慮到所有限制或限制其中任一現有的包裝可能有在例如物料需求 - 外殼。 · 評估第二個源供營商 - QA 需求，用品 (提前期，數量)，客戶支持。 · 請求範例 - 多個獨立製作的批次和限額範例。 · 交換在與第二份參考來源資料的原始材料和評估關於下列問題的完全矩陣研究測試格式： - 與製造過程的兼容性。 - 被裝配的測試格式性能 - 強壯/區分/特異性。 - 穩定性。 當評估一個附屬用品來源時，因為二個不同製造過程被評估，有對更加極大的強壯在程序和這個能力的需要做這個產品在變化的情況下執行。 增長是從長遠看，儲蓄是嚴重的，因為可以使用第二個源，如果主源發生故障，或者，如果這個市場要求增加的數量。 成本分析 當任命供應商，但是在做出在費用基礎上的決策之前，需要時，費用經常是首要的關注一個詳細分析。 在房子裡製造以前提及作為對預算限制的常見的 ` 快速修復』解決方法。 同樣，一個低成本供應商可能提供同樣最初成本儲蓄。 然而，请促進在這條線路下，非常導致的原材料將導致重大的副產品，一定數量的原因的。 進入發展過程的早期，甚而質量差試劑可能產生一些非常好的結果。 然而，一旦這個產品被稱，這個結果經常是不穩定和不能繁殖的原材料。 這樣產品更多比可能將崩潰并且停止完成的設備的進展，浪費重大的時間，發展過程恢復回到期初。 這時，任一其他批質量差試劑可能是製作的，可能將產生另一套不正確的結果，否则試劑將外購给應該首先被任命了的質量供應商。 必須從第一天起保證這種試劑質量和用品，因此在發展過程的任何個階段它是穩定的，并且可以再現按比例提高。 沒有好供應商專門技術，這可能不是可能的。 質量差試劑的不穩定性導致他們是非常專橫的在發展過程內。 例如，在側向流，這種試劑可能需要非常迅速被噴洒下來防止它動搖。 不應該這樣管理製造計劃，特別是當您考慮時一個外購的優質產品將幫助在一個短的時間框架或產品商品化將達到的發展目標。 結論 外購化工試劑製造帶來與它一個全部的許多福利。 它在人員培訓費用將保存，并且釋放人員集中這個組織的領導能力。 因為它採取遠離在手中，繼續進行的關鍵職員這個項目它不是一個機構內部的 R&D 小組的易於財務決策能將被兼職到排錯非常被生產的試劑的製造問題。 簡單的成本比較將明顯地計劃採購的福利给一個特殊供應商，并且一個好供應商應該能提供此透明服務。 這，與靈活的選項結合在採購和更加長期的儲蓄的批量項目貨簽附近供應協議，應該提供能提供這個客戶以原材料的一個優越範圍的一個合格的供應商基礎。 |