MagForce Nanotechnologieën rondt klinische studie over de werkzaamheid van thermotherapie met behulp van nanodeeltjes

Published on November 3, 2009 at 6:51 PM

MagForce Nanotechnologieën AG heeft met succes de single-arm klinische studie aangaande de effectiviteit van het gebruik van thermotherapie superparamagnetische nanodeeltjes bij patiënten met terugkerend glioblastoma.

Het primaire eindpunt van de studie, die werd aan de mediane overleving te verlengen na recidief van de tumor met drie maanden in vergelijking met een historische controle groep, was significant overschreden in de werkelijke resultaten. De 59 patiënten geëvalueerd om de klinische effectiviteit van de behandeling met Nano-Kanker ® ​​therapie vast te stellen met begeleidende radiotherapie bereikte een gemiddelde overlevingstijd na diagnose van de eerste tumor herhaling van 13,4 maanden * (99% betrouwbaarheidsinterval: 10,6-16,2 maanden). In vergelijking met de 6,2-maanden mediane overleving tijd * na recidief waargenomen in een recent gepubliceerde EORTC studie met een totaal van 573 patiënten **, de overlevingstijd met Nano-Kanker ® ​​therapie is statistisch zeer significant langer (p-waarde <0,01).

De resultaten van de klinische studie zal vormen nu de basis voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure vereist krachtens het Duitse Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz). Het product bestand moet worden ingediend zoals gepland eind van het jaar op "MEDCERT Zertifizierungs-und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH", een aangemelde instantie voor de certificering van medische hulpmiddelen. Na succesvolle afronding van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor Nano-Kanker ® ​​therapie en EG-typeonderzoek van het magnetisch veld applicator, zal MagForce in staat zijn haar Nano-Kanker ® ​​therapie markt in de gehele Europese Unie.

* Bepaald met de Kaplan-Meier-methode

** Stupp et al, Lancet Oncol 2009;. 10:459-66

Aankondiging in overeenstemming met artikel 17 van de Algemene Voorwaarden van de Deutsche Börse AG voor de Gereguleerde Onofficiële Markt op de Frankfurt Stock Exchange

Last Update: 17. November 2011 23:44

Tell Us What You Think

Do you have a review, update or anything you would like to add to this news story?

Leave your feedback
Submit