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Posted in | Bionanotechnology

FDA Kategorisiert Nanospheres Verigene SP-Anlage als Mäßige Komplexität

Published on March 19, 2010 at 7:06 AM

Nanosphere, Inc. (Nasdaq: NSPH), ein Führer in der Entwicklung und Kommerzialisierung von hoch entwickelten molekularen Diagnostikanlagen, empfangene Mitteilung von den US Food and Drug Administration, (FDA) die sein Atmungsviruspanel (RVNATSP) durchgeführt an der Verigene SP-Anlage als „Mäßige Komplexität“ unter den Klinischen LaborVerbesserungs-Abänderungen von 1988 kategorisiert worden ist (CLIA).

Verigene® SP

Die Bezeichnung „der Mäßigen Komplexität“ erlaubt, dass die Prüfung in mehr Einstellungen von einer breiteren Gruppe Operatoren gelaufen wird.

Die RVNATSP-Wertbestimmung auf dem Verigene SP ist die erste Nanosphere-Prüfung, die durch FDA kategorisiert wird als „Mäßige Komplexität“. Nanospheres sind vorher behobene FDA-Produkte als „Hohe Komplexität“ kategorisiert worden und ausgeführt werden auf der ursprünglichen Verigene-Anlage. Die Firma plant, alle seine vorher behobenen und zukünftigen Wertbestimmungen auf dem Verigene SP zu archivieren, das Probenaufbereitung automatisiert, und sollte mehr Prüfungen aktivieren, als „Mäßige Komplexität kategorisiert zu werden.“

„Diese CLIA-Kategorisierung ist eine andere Bestätigung des Wertes unserer Technologie und seine Benutzerfreundlichkeit,“ sagte William Moffitt, Nanospheres Vorsitzender des Vorstandes. „Er erweitert unseren Markt für das Verigene SP und versieht Abnehmer mit der ersten „Mäßigen Komplexität“ molekulare Grippeprüfung,“ Herr Moffitt erklärte.

Die Verigene®-Anlage ist ein benchtop molekularer Diagnostikarbeitsplatz, der patentierte Goldnanoparticletechnologie verwendet, um Nukleinsäure- und Proteinziele von Zinsen für eine Vielzahl von Anwendungen zu entdecken.  Die Verigene® SP-Anlage fügt automatisierte Probenaufbereitung der ursprünglichen Verigene®-Anlage hinzu und lässt Probe-zuergebnis Fähigkeiten zu.

Quelle: http://www.nanosphere.us

Last Update: 13. January 2012 02:50

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