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FDA Classe les Nanosphere de Verigene SP System comme une complexité modérée

Published on March 19, 2010 at 7:06 AM

Nanosphere, Inc (Nasdaq: NSPH), un leader dans le développement et la commercialisation de systèmes avancés de diagnostic moléculaire, a reçu la notification de l'Administration américaine des aliments et drogues (FDA) que son panel de virus respiratoires (RVNATSP) effectuée sur le système Verigene SP a été classés comme «complexité modérée" en vertu des amendements Clinical Laboratory Improvement de 1988 (CLIA).

Verigene ® SP

La "complexité modérée" désignation permet le test pour être exécuté dans un cadre plus large par un groupe d'opérateurs.

Le dosage de RVNATSP sur la SP Verigene est le test Nanosphere première classés comme «complexité modérée» par la FDA. Nanosphere a déjà effacé les produits FDA ont été classés comme «grande complexité» et exécuter sur le système Verigene originale. La société prévoit de déposer l'ensemble de ses tests préalablement effacé et futures sur le SP Verigene, qui automatise la préparation des échantillons, et devrait permettre à davantage de tests pour être classées comme «complexité modérée."

"Cette catégorisation CLIA est une autre validation de la valeur de notre technologie et sa facilité d'utilisation», a déclaré William Moffitt, président Nanosphere et chef de la direction. «Elle élargit notre marché pour le SP Verigene et offre aux clients de tester la première« complexité modérée grippe moléculaire ", a expliqué M. Moffitt.

Le Verigene System ® est un poste de travail de paillasse de diagnostic moléculaire qui utilise une technologie brevetée de nanoparticules d'or pour détecter des acides nucléiques et des protéines cibles d'intérêt pour une variété d'applications. Le Verigene ® SP System ajoute préparation automatisée d'échantillons à l'Verigene System ® original, permettant pour l'échantillon à raison des capacités.

Source: http://www.nanosphere.us

Last Update: 20. October 2011 11:08

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