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Posted in | Bionanotechnology

O FDA Categoriza o Sistema do SP do Verigene de Nanosphere como a Complexidade Moderado

Published on March 19, 2010 at 7:06 AM

Nanosphere, Inc. (Nasdaq: NSPH), um líder na revelação e comercialização de sistemas de diagnósticos moleculars avançados, notificação recebida dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) que seu painel respiratório do vírus (RVNATSP) executado no Sistema do SP de Verigene foi categorizado como “a Complexidade Moderado” sob as Alterações Clínicas da Melhoria do Laboratório de 1988 (CLIA).

SP de Verigene®

“A designação da Complexidade Moderado” permite que o teste seja executado em mais ajustes por um grupo mais largo de operadores.

O ensaio de RVNATSP no SP de Verigene é o primeiro teste de Nanosphere categorizado como “a Complexidade Moderado” pelo FDA. Os produtos previamente cancelados do FDA de Nanosphere foram categorizados como “a Complexidade Alta” e são executado no sistema original de Verigene. A empresa planeia arquivar todos seus ensaios previamente cancelados e futuros no SP de Verigene, que automatiza a preparação da amostra, e deve permitir mais testes de ser categorizado como “a Complexidade Moderado.”

“Esta categorização de CLIA é uma outra validação do valor de nossa tecnologia e sua acessibilidade,” disse William Moffitt, a Presidente E Director-geral de Nanosphere. “Alarga nosso mercado para o SP de Verigene e fornece clientes a primeira “Complexidade Moderado” teste molecular da gripe,” Sr. Moffitt explicou.

O Sistema de Verigene® é uma estação de trabalho molecular dos diagnósticos do benchtop que utilize a tecnologia patenteada do nanoparticle do ouro para detectar alvos do ácido nucleico e da proteína do interesse para uma variedade de aplicações.  O Sistema do SP de Verigene® adiciona a preparação automatizada da amostra ao Sistema original de Verigene®, permitindo capacidades do amostra-à-resultado.

Source: http://www.nanosphere.us

Last Update: 13. January 2012 01:02

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