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Novavax Fängt Klinische Studie der Phasen-II Nanoparticle-Basierten RSV-Impfstoffkandidaten an

Published on October 9, 2012 at 3:27 AM

Novavax verkündete heute, dass Einschreibung in einer Dosis-Erstreckungsklinischen studie der Phase 2 seines beatmenden syncytialen Virusimpfstoffkandidaten (RSV) in den Frauen des Gebäralters angefangen hat. Die Studie wird gemeinsam mit PFAD, eine internationale gemeinnützige Organisation geleitet, die globale Gesundheit durch Innovation umwandelt, die ungefähr $2 Million in der Finanzierung liefert, um die Verhandlung zu unterstützen.

Randomisiertes Dieses, geblendete, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 wertet die Immunisierungsfähigkeit und die Sicherheit von zwei Dosisniveaus Novavaxs RSV-F Protein Nanoparticleimpfstoff mit und ohne Aluminiumphosphat als Hilfe aus. Die Studie schreibt 330 Frauen Gebäralter ein, die entweder ein oder zwei intramuskulöse Einspritzungen auf jedem Dosisniveau des Impfstoffs oder Placebo an Tagen 0 und 28 empfangen. Sicherheit und Immunisierungsfähigkeit werden über sechs und viermonatliche Zeiträume, beziehungsweise ausgewertet.

„Zusätzlich zur Bewertung der Sicherheit und der Immunisierungsfähigkeit unseres RSV-Impfstoffkandidaten in einer wichtigen Patientenpopulation, ist diese Studie für die Bestimmung der optimalen Dosierungsregierung für zukünftige Studien entscheidend und der mögliche ergänzende Effekt des Aluminiumphosphats, eine Hilfe verwendet in US-Lizenzprodukten,“ sagte Gregory Glenn M.D., Senior-Vizepräsident und Leitender Oberarzt von Novavax. „Vorhergehende klinische und präklinische Ergebnisse haben vorgeschlagen, dass Immunisierung mit unserem Nanoparticleimpfstoff neutralisierende Funktionsantikörper zu den mehrfachen Sites auf dem F-Protein produziert. Wir erwarten, oberste Ergebnisse von diesem Versuch, durch Beobachtungen des Tag 56, im ersten Viertel von 2013 zu melden.“

Über RSV und Mütterliche Immunisierung

RSV ist die meiste gemeinsame Sache der Kindheitsatmungsinfektion global, mit einer Krankheitsbelastung von 64 Million Fällen und von ungefähr 160.000 Todesfällen jährlich. Schwere RSV-Krankheit erfordert 3,4 Million Einlieferungen ins Krankenhaus pro Jahr und beeinflußt unverhältnismäßig Kinder unterhalb sechs (6) Monate des Alters. Eine schwere Episode von RSV-Bronchiolitis kann zu rückläufige Kämpfe der reagierender Atemwegkrankheit/-asthmas nach dem Anfangsereignis jahrelang führen. Es ist ein in hohem Grade ansteckendes Virus, das als vorhersagbare Epidemie vom Spätherbst durch Vorfrühling in den US und in anderen Nordhalbkugelregionen auftritt und mehr als zwei jährliche Spitzen in den tropischen Klimata haben kann. RSV-Krankheitsbelastung in Niedrigressource Ländern ist beträchtlich, und erhältliche Daten zeigen, dass das Virus für einen hohen Anteil der Kindheitsakuten niedrigeren Atmungsinfektion in diesen Einstellungen verantwortlich ist, besonders in den ersten Lebensmonaten an. Aktuell gibt es keinen anerkannten prophylactiken erhältlichen Impfstoff RSV. Mütterliche Immunisierung ist eine breit geübte Strategie für schützende Kinder in einer Vielzahl von Krankheiten, wie neugeborenem Tetanus und wird aktuell von der Gutachterkommission des Zentrums für Krankheitskontrolle für Immunisierungs-Praxis für das Kämpfen von Säuglingspertussis empfohlen. Mütterliche Immunisierung kann zu erhöhte Antikörper in den Kindern führen und schützt sie dadurch gegen die gerichtete Krankheit und folglich ist möglicherweise eine Schlüsselstrategie, zum von jungen Kindern vor RSV-Krankheit zu schützen.

Quelle: http://www.novavax.com

Last Update: 9. October 2012 08:47

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