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Novavax Comienza Estudio Clínico de la Fase II del Candidato Nanoparticle-Basado de la Vacuna de RSV

Published on October 9, 2012 at 3:27 AM

Novavax anunció hoy que el alistamiento ha comenzado en una juicio clínica de dosis-telemetría de la Fase 2 de su candidato vaccíneo del virus (RSV) sincitial respiratorio en mujeres de la edad de maternidad. El estudio está conducto en colaboración con el CAMINO, una organización sin ánimo de lucro internacional que transforme salud global a través de la innovación, que está proporcionando a aproximadamente $2 millones en el financiamiento para utilizar la juicio.

Esto seleccionada al azar, estudio cegado, placebo-controlado de la Fase 2 evaluará la inmunogeneticidad y el seguro de dos niveles de dosis de la vacuna del nanoparticle de la proteína del RSV-F de Novavax con y sin el fosfato de aluminio como coadyuvante. El estudio alistará a 330 mujeres de edad de maternidad que reciban uno o dos inyecciones intramusculares en cada nivel de dosis de la vacuna o placebo en los días 0 y 28. El Seguro y la inmunogeneticidad serán evaluados durante seis y períodos cuatrimestrales, respectivamente.

“Además de evaluar el seguro y la inmunogeneticidad de nuestro candidato vaccíneo de RSV en una población de pacientes importante, este estudio será crucial para la determinación del régimen de dosificación óptimo para los estudios futuros y el efecto complementario potencial del fosfato de aluminio, un coadyuvante usado en productos autorizados de los E.E.U.U.,” dijo Gregory Glenn M.D., Vicepresidente y Director Médico de Novavax. “Las conclusión clínicas y preclínicas Anteriores han sugerido que la inmunización con nuestra vacuna del nanoparticle produce los anticuerpos de neutralización funcionales a los sitios múltiples en la proteína de F. Preveemos señalar la parte-línea resultados de esta juicio, con observaciones del Día 56, en el primer trimestre de 2013.”

Sobre RSV y la Inmunización Maternal

RSV es la causa más común de la infección respiratoria de la niñez global, con una carga de la enfermedad de 64 millones de casos y de aproximadamente 160.000 muertes anualmente. La enfermedad Severa de RSV necesita 3,4 millones de admisiones de hospital por año y afecta desproporcionado a niños debajo de seis (6) meses de la edad. Un episodio severo del bronchiolitis de RSV puede llevar a los combates periódicos de la enfermedad/del asma reactivos de la aerovía durante muchos años después de la acción inicial. Es un virus altamente contagioso que ocurre como epidemia fiable a partir de último otoño a través del muelle temprano en los E.E.U.U. y otras regiones del hemisferio norte y puede tener más de dos picos anuales en climas tropicales. La carga de la enfermedad de RSV en países del inferior-recurso es importante, y los datos disponibles indican que el virus es responsable de una parte elevada de la infección respiratoria más inferior aguda de la niñez en estas configuraciones, determinado en los primeros meses de la vida. Actualmente, no hay vacuna profiláctica aprobada de RSV disponible. La inmunización Maternal es una estrategia extensamente practicada para los niños de protección en una variedad de enfermedades, tales como tétanos neonatal y es recomendada actualmente por el Comité Consultivo del Centro de Control de Enfermedades sobre las Prácticas de la Inmunización para luchar tosferina infantil. La inmunización Maternal puede llevar a los anticuerpos aumentados en niños y de tal modo los protege contra la enfermedad apuntada, y así puede ser una estrategia dominante para proteger a niños jovenes contra enfermedad de RSV.

Fuente: http://www.novavax.com

Last Update: 9. October 2012 08:49

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