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Novavax Commence l'Étude Clinique de la Phase II du Candidat Nanoparticle-Basé de Vaccin de RSV

Published on October 9, 2012 at 3:27 AM

Novavax a aujourd'hui annoncé que l'adhérence a commencé dans un test clinique de dose-échelonnement de la Phase 2 de son candidat (RSV) vaccinique de virus respiratoire syncytial chez les femmes de l'âge de grossesse. L'étude est entreprise en collaboration avec le CHEMIN, une organisation à but non lucratif internationale qui transforme la santé globale par l'innovation, qui fournit approximativement $2 millions dans le financement pour supporter l'essai.

Cette étude randomisée, sans visibilité, controlée par le placebo de la Phase 2 évaluera l'immunogénicité et la sécurité de deux niveaux de dose de vaccin de nanoparticle de protéine du RSV-F de Novavax avec et sans le phosphate en aluminium comme adjuvant. L'étude inscrira 330 femmes d'âge de grossesse qui recevront un ou deux injections intramusculaires à chaque niveau de dose de vaccin ou placebo aux jours 0 et 28. La Sécurité et l'immunogénicité seront évaluées plus de six et périodes de quatre mois, respectivement.

« En plus d'évaluer la sécurité et l'immunogénicité de notre candidat vaccinique de RSV dans une population des patients importante, cette étude sera essentielle pour la détermination du régime de dosage optimal pour de futures études et l'effet auxiliaire potentiel du phosphate en aluminium, un adjuvant utilisé dans les produits sous licence des États-Unis, » a dit Gregory Glenn M.D., Vice-président Principal et Médecin-Chef de Novavax. « Les découvertes cliniques et précliniques Précédentes ont suggéré que l'immunisation avec notre vaccin de nanoparticle produise les anticorps de neutralisation fonctionnels aux sites multiples sur la protéine de F. Nous comptons enregistrer des résultats de haut-line de cet essai, par des observations du Jour 56, dans le premier trimestre de 2013. »

Au Sujet de RSV et d'Immunisation Maternelle

RSV est la plupart de cause classique de l'infection respiratoire d'enfance mondial, avec un fardeau de la maladie de 64 millions de cas et d'approximativement 160.000 morts annuellement. La maladie Sévère de RSV rend nécessaire 3,4 millions d'admissions au hôpital par an et affecte d'une façon disproportionnée des mineurs en-dessous de six (6) mois d'âge. Un épisode sévère de la bronchiolite de RSV peut mener aux accès récurrents de la maladie des voies aériennes/de asthme réactifs depuis de nombreuses années après l'événement initial. C'est un virus hautement contagieux qui se produit comme épidémie prévisible de l'automne en retard par la première source aux États-Unis Et d'autres régions d'hémisphère nord et peut avoir plus de deux crêtes annuelles dans les climats tropicaux. Le fardeau de la maladie de RSV dans des pays de faible-moyen est significatif, et les données disponibles indiquent que le virus est responsable d'une forte proportion d'infection respiratoire inférieure aiguë d'enfance dans ces configurations, en particulier pendant les mois premiers de la durée de vie. Actuel, il n'y a aucun vaccin préventif approuvé de RSV disponible. L'immunisation Maternelle est une stratégie largement pratiquée pour les mineurs protecteurs dans un grand choix de maladies, telles que le tétanos néonatal et est actuel recommendée du Comité Consultatif du Centre de Contrôle des Maladies sur des Pratiques En Matière d'Immunisation pour lutter la coqueluche infantile. L'immunisation Maternelle peut mener aux anticorps intensifiés dans les mineurs et les protège de ce fait contre la maladie visée, et peut être ainsi une stratégie principale pour protéger de jeunes mineurs contre la maladie de RSV.

Source : http://www.novavax.com

Last Update: 9. October 2012 08:47

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