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基因免疫宣布对其 Nanomedicine 成份的生产设施的 GMP 审批

Published on October 9, 2012 at 3:32 AM

基因免疫高兴地宣布其制造设备 GMP 审批。 GMP 制造过程和这个设备的发展从从创新和技术的匈牙利办公室接受的 $4 百万授予被提供了经费。

“设立 GMP 制造设备是基因免疫的一个主要重要事件。 最初,它将满足我们的需要生产优质成份到在临床试验测试的我们的 nanomedicine 产品。 我们开发我们的 GMP 制造技术和进程是适当升级他们到工业规模。 此审批展示我们的小组的功能提前我们的 DermaVir HIV 特定免疫疗法到市场,并且我们从长凳的新的候选人产品到床边”, Julianna Lisziewicz,基因免疫的 CEO 博士说。

GMP 状态为制造和我们的 immunotherapeutic nanomedicine 产品有效的配药成份的被验证的质量管理进程提供。 基因免疫有包括一个专用的 GMP 设备的科技目前进步水平 R&D 实验室。 由于我们的质粒脱氧核糖核酸基于 nanomedicine 技术平台功能,脱氧核糖核酸的仅核苷酸序列为目标疾病是特定的。 结果,制造和这个线索和所有传递途径产品的质量管理进程是相同的。 这意味着不管临床阶段, GMP 设备可以为制造使用基因免疫所有产品。 公用 GMP 制造技术简化管理进程,节省费用和时间在临床发展,并且减少上市时间医药产品审批。

“与此 GMP 设备我们顺利地缩小了临床试验缩放比例和这个商业性生产之间的制造空白。 制造过程的持续发展我们能控制费用和达到每市场细分的一个竞争价格在每个产品的一个有吸引力的 ROI 比例。 我们严格集中于这个市场并且为 DermaVir 我们的计划的膨胀的存取程序的大规模制造是准备充分的”,维克托 Rozsnyay,梦想事业的功率的 CEO 先生说。

来源: http://www.geneticimmunity.com

Last Update: 9. October 2012 08:46

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