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基因免疫宣佈對其 Nanomedicine 成份的生產設施的 GMP 審批

Published on October 9, 2012 at 3:32 AM

基因免疫高興地宣佈其製造設備 GMP 審批。 GMP 製造過程和這個設備的發展從從創新和技術的匈牙利辦公室接受的 $4 百萬授予被提供了經費。

「設立 GMP 製造設備是基因免疫的一個主要重要事件。 最初,它將滿足我們的需要生產優質成份到在臨床試驗測試的我們的 nanomedicine 產品。 我們開發我們的 GMP 製造技術和進程是適當升級他們到工業規模。 此審批展示我們的小組的功能提前我們的 DermaVir HIV 特定免疫療法到市場,并且我們從長凳的新的候選人產品到床邊」, Julianna Lisziewicz,基因免疫的 CEO 博士說。

GMP 狀態為製造和我們的 immunotherapeutic nanomedicine 產品有效的配藥成份的被驗證的質量管理進程提供。 基因免疫有包括一個專用的 GMP 設備的科技目前進步水平 R&D 實驗室。 由於我們的質粒脫氧核糖核酸基於 nanomedicine 技術平臺功能,脫氧核糖核酸的仅核苷酸序列為目標疾病是特定的。 結果,製造和這個線索和所有傳遞途徑產品的質量管理進程是相同的。 這意味著不管臨床階段, GMP 設備可以為製造使用基因免疫所有產品。 公用 GMP 製造技術簡化管理進程,節省費用和時間在臨床發展,并且減少上市時間醫藥產品審批。

「與此 GMP 設備我們順利地縮小了臨床試驗縮放比例和這個商業性生產之間的製造空白。 製造過程的持續發展我們能控制費用和達到每市場細分的一個競爭價格在每個產品的一個有吸引力的 ROI 比例。 我們嚴格集中於這個市場并且為 DermaVir 我們的計劃的膨脹的存取程序的大規模製造是準備充分的」,維克托 Rozsnyay,夢想事業的功率的 CEO 先生說。

來源: http://www.geneticimmunity.com

Last Update: 9. October 2012 08:46

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