FDA Kennzeichnet Nanospheres Prüfung Verigene BC-GP als Mäßige Komplexität

Published on November 2, 2012 at 6:04 AM

Nanosphere, Inc., ein Führer in der Entwicklung und in der Kommerzialisierung von hoch entwickelten molekularen Diagnostikanlagen, heute angekündigt, dass sie Begriff von den US Food and Drug Administration empfing, (FDA) dass seine Grampositive Blut-Kultur-NukleinFeuerprobe (BC-GP) auf der Verigene®-Anlage kategorisiert worden ist, während Klinische LaborVerbesserungs-Änderungen (CLIA) Komplexität mäßigen. Diese Kategorisierung der BC-GP Prüfung unterstreicht die Benutzerfreundlichkeit der Verigene-Anlage und unterstützt die Dezentralisierung der molekularen Prüfung.

„Dezentralisierung von Diagnoseprüfungen, die kritische Patientenversorgungsinformationen ist von entscheidender Bedeutung liefern, wenn sie verbesserte Ergebnisse erzielen und preiswerter von der Sorgfalt,“ sagte Nanosphere CEO Bill Moffitt. „Wir werden am Unterstützen des Bedarfs unserer Abnehmer festgelegt, während wir unser Prüfungsmenü erweitern und flexible Plattformfunktionalität anstreben. Unsere Verigene-Anlage hat erzielt wieder einen bemerkenswerten Meilenstein in dieser Hinsicht.“

Nanospheres BC-GP Prüfung wird auf der Verigene-Anlage, eine bedienungsfreundliche Kassette-basierte Plattform gemacht, die schnelle Multiplexprüfung mit Probe-zuergebnis Automatisierung in einer Fastpatient Einstellung aktiviert. Die Prüfung Verigene BC-GP stellt waagerecht ausgerichteten Befund der Klasse und der Spezies für ein breites Panel von klinisch beträchtlichen Grampositiven Bakterien zur Verfügung. Darüber hinaus entdeckt die BC-GP Prüfung das mecA, das vanA und die vanB Gene, die Widerstand zum Antibiotika Methicillin/dem oxacillin und dem Vancomycin kennzeichnen.

Bakterien und Widerstandmarkierungen Genau zu kennzeichnen ist zügig für das Führen der passenden antibiotischen Therapie entscheidend. Klinische Studien haben gezeigt, dass schnellere Ergebnisse bessere geduldige Ergebnisse und beträchtliche Kosteneinsparungen aktivieren. Studien aufdecken die Verzögerung in der Verwaltung von passenden Antibiotika sich bezieht auf 7,6%, die Abnahme in der Überlebenskinetik für jede Stundenbehandlung delayed.1 ist Schnelle molekulare Prüfung von Blutkulturen ist gezeigt worden, um dieses mal zu verringern und führt zu Kosteneinsparungen eines Krankenhauses von bis $21.000 pro patient.2, Während aktuelle mikrobiologische Kulturtechniken nehmen 24-48 Stunden, um bakterielle Krankheitserreger zu kennzeichnen und ihren Widerstand oder Anfälligkeit zu den geläufigen Antibiotika zu bestimmen, die Prüfung Verigene BC-GP produziert Ergebnisse in zwei und halben Stunden mit einer Blindeinschub Zeit von weniger als 5 Minuten.

Die BC-GP Prüfung ist ein Teil eines wachsenden Menüs der Infektionskrankheitswertbestimmungen für Gebrauch auf der Verigene-Anlage. Das AtmungsVirus Plus NukleinFeuerprobe (RV+) ist eine FDA-behobene CLIA-Gemäßigtekomplexität in-vitrodiagnoseprüfung für den Befund von mehrfachen Atmungsviren und von Virusformationsgliedern. Eine Probe-zuergebnis Prüfung für difficile C. ist während 510 (k) Zusammenfassung durch FDA, während Prüfungen für Gramnegative Blutkulturen und enterische Bakterien und Viren aktuell in der Entwicklung sind.

Quelle: http://www.nanosphere.us

Last Update: 2. November 2012 06:30

Tell Us What You Think

Do you have a review, update or anything you would like to add to this news story?

Leave your feedback
Submit