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El FDA Señala la Prueba de Verigene BC-GP de Nanosphere como Complejidad Moderada

Published on November 2, 2012 at 6:04 AM

Nanosphere, Inc., arranque de cinta en el revelado y la comercialización de los sistemas de diagnósticos moleculares avanzados, anunciados hoy que recibió la advertencia de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) que su Prueba Ácida Nucléica de la Cultura Grampositiva de la Sangre (BC-GP) en el Sistema de Verigene® se ha categorizado mientras que las Enmiendas Clínicas de la Mejoría del Laboratorio (CLIA) moderan complejidad. Esta clasificación de la prueba de BC-GP subraya la facilidad de empleo del Sistema de Verigene y utiliza la descentralización de la prueba molecular.

“Descentralización de las pruebas diagnósticas que proporcionan a la información crítica de la atención a los pacientes son de importancia en lograr resultados mejorados y más barato supremos de cuidado,” dijo al CEO Bill Moffitt de Nanosphere. “Estamos comprometidos a utilizar las necesidades de nuestros clientes mientras que desplegamos nuestro menú de la prueba y nos esforzamos para las funciones flexibles de la plataforma. Nuestro Sistema de Verigene ha logrado otra vez una piedra miliaria notable a este respecto.”

La prueba del BC-GP de Nanosphere se funciona con en el Sistema de Verigene, una plataforma cartucho-basada fácil de usar que active la prueba múltiplex rápida con la automatización del muestra-a-resultado en una configuración del cercano-paciente. La prueba de Verigene BC-GP proporciona a la detección nivelada del género y de la especie para un panel amplio de bacterias Grampositivas clínico importantes. Además, la prueba de BC-GP detecta el mecA, el vanA, y los genes del vanB que determinan resistencia a la meticilina/al oxacillin y a la vancomicina de los antibióticos.

Exactamente determinar bacterias y etiquetas de plástico de la resistencia es a tiempo crucial para conducir terapia antibiótico apropiada. Los estudios Clínicos han mostrado que resultados más rápidos activan mejores resultados pacientes y ahorro en costes importante. Los Estudios revelan el retraso en la administración de antibióticos apropiados se asocian a 7,6% que la disminución en la tasa de supervivencia para cada tratamiento de la hora es delayed.1 la prueba molecular Rápida de las culturas de la sangre se ha mostrado para reducir este vez y lleva al ahorro en costes de un hospital de hasta $21.000 por patient.2 Mientras Que las técnicas microbiológicas actuales de la cultura tardan 24-48 horas para determinar patógeno bacterianos y para determinar su resistencia o susceptibilidad a los antibióticos comunes, la prueba de Verigene BC-GP produce resultados en dos y la mitad de horas con tiempo con manos de menos de 5 minutos.

La prueba de BC-GP es parte de un menú cada vez mayor de los análisis de la enfermedad infecciosa para el uso en el Sistema de Verigene. El Virus Respiratorio Más la Prueba Ácida Nucléica (RV+) es una prueba diagnóstica in vitro FDA-borrada de la moderado-complejidad de CLIA para la detección de virus respiratorios múltiples y de subtipos del virus. Una prueba del muestra-a-resultado para la C. difficile está hasta que finalicen 510 (k) revista por el FDA, mientras que las pruebas para las culturas Gramnegativas de la sangre y las bacterias entéricas y los virus están actualmente en el revelado.

Fuente: http://www.nanosphere.us

Last Update: 2. November 2012 06:34

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