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La FDA Montre le Test de Verigene BC-GP de Nanosphere en tant que Complexité Modérée

Published on November 2, 2012 at 6:04 AM

Nanosphere, Inc., une amorce dans le développement et la commercialisation des systèmes de diagnostics moléculaires avancés, annoncés aujourd'hui qu'elle a reçu l'avis des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) que son Test Acide Nucléique d'Hémoculture Grampositive (BC-GP) sur le Système de Verigene® a été classé par catégorie pendant que les Amendements d'Amélioration de Laboratoire Clinique (CLIA) modèrent la complexité. Cette classification du test de BC-GP souligne la simplicité d'utilisation du Système de Verigene et supporte la décentralisation du test moléculaire.

« Décentralisation des tests diagnostique qui fournissent des informations critiques de soins aux patients sont d'importance en réalisant des résultats améliorés et plus peu coûteux primordiaux des soins, » a dit le PRÉSIDENT Bill Moffitt de Nanosphere. « Nous sommes commis à supporter les besoins de nos abonnées pendant que nous augmentons notre menu de test et essayons d'obtenir la fonctionnalité flexible de plate-forme. Notre Système de Verigene a de nouveau réalisé une étape notable à cet égard. »

Le test du BC-GP de Nanosphere est exécuté sur le Système de Verigene, une plate-forme cartouche-basée facile à utiliser qui active le test multiplex rapide avec l'automatisation d'échantillon-à-résultat dans une configuration de proche-patient. Le test de Verigene BC-GP fournit le dépistage de niveau de genre et de substance pour une Commission grande des bactéries Grampositives cliniquement significatives. De plus, le test de BC-GP trouve le mecA, le vanA, et les gènes de vanB qui recensent la résistance à la méthicilline/à oxacillin et aux vancomycines d'antibiotiques.

Exactement le recensement des bactéries et des repères de résistance est en temps opportun essentiel pour l'antibiothérapie adaptée de guidage. Les Études cliniques ont prouvé que des résultats plus rapides activent de meilleurs résultats et importantes économies de coûts patients. Les Études indiquent le délai dans la gestion des antibiotiques adaptés est associée avec des 7,6% que la diminution dans le taux de survie pour chaque demande de règlement d'heure est delayed.1 le test moléculaire Rapide des hémocultures a été affiché pour réduire cette fois et mène aux économies de coûts d'un hôpital jusqu'à de $21.000 selon patient.2 Tandis Que les techniques microbiologiques actuelles de culture prennent 24-48 heures pour recenser les agents pathogènes bactériens et pour déterminer leur résistance ou susceptibilité aux antibiotiques communs, le test de Verigene BC-GP produit des résultats en 2 et demi heures à le temps à commande manuelle de moins de 5 mn.

Le test de BC-GP fait partie d'un menu croissant des analyses de maladie infectieuse pour l'usage sur le Système de Verigene. Le Virus Respiratoire Plus le Test Acide Nucléique (RV+) est des tests diagnostique in vitro FDA-effacés de modéré-complexité de CLIA pour le dépistage des virus respiratoires multiples et des sous-types de virus. Un test d'échantillon-à-résultat pour le C. difficile est en attendant 510 (k) révision par la FDA, alors que les tests pour les hémocultures Gramnégatives et les bactéries entériques et les virus sont actuel à l'étude.

Source : http://www.nanosphere.us

Last Update: 2. November 2012 06:30

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