FDA Designa la Prova del Verigene BC-GP di Nanosphere come Complessità Moderata

Published on November 2, 2012 at 6:04 AM

Nanosphere, Inc., una guida nello sviluppo e nella commercializzazione dei sistemi di sistemi diagnostici molecolari avanzati, annunciati oggi che ha ricevuto l'avviso dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) che la sua Prova Acida Nucleica dell'Emocoltura Gram-positiva (BC-GP) sul Sistema di Verigene® è stata categorizzata mentre gli Emendamenti Clinici di Miglioramento del Laboratorio (CLIA) moderano la complessità. Questa categorizzazione della prova di BC-GP sottolinea la facilità d'uso del Sistema di Verigene e supporta la decentralizzazione della prova molecolare.

“Decentralizzazione dei test diagnostici che forniscono informazioni critiche di cura paziente sono di importanza nel raggiungimento dei risultati migliori e più a basso costo preminenti di cura,„ ha detto il CEO Bill Moffitt di Nanosphere. “Siamo commessi a supportare i bisogni dei nostri clienti mentre ampliamo il nostro menu della prova e tentiamo d'ottenere funzionalità flessibile della piattaforma. Il Nostro Sistema di Verigene ha raggiunto ancora una pietra miliare notevole in questo senso.„

La prova del BC-GP di Nanosphere è fatta funzionare sul Sistema di Verigene, ad una piattaforma basata a cartuccia di facile impiego che permette alla prova multipla della rapida con l'automazione di campione--risultato in un'impostazione del quasi-paziente. La prova di Verigene BC-GP fornisce la rilevazione livellata di specie e di genere per un vasto comitato dei batteri Gram-positivi clinicamente significativi. Inoltre, la prova di BC-GP individua il mecA, il vanA ed i geni del vanB che identificano la resistenza alla meticillina/oxacillin ed alle vancomicine degli antibiotici.

Esattamente identificare i batteri e gli indicatori della resistenza è tempestivamente cruciale per la guida della terapia antibiotica appropriata. Gli studi Clinici hanno indicato che i risultati più veloci permettono ai migliori risultati pazienti ed alle riduzioni dei costi significative. Gli Studi rivelano la mora nell'amministrazione degli antibiotici appropriati è associato con i 7,6% che la diminuzione nel tasso di sopravvivenza per ogni trattamento di ora è delayed.1 la prova molecolare Rapida delle emocolture è stata indicata per diminuire questo volta e piombo alle riduzioni dei costi dell'ospedale di fino a $21.000 per patient.2 Mentre tecniche microbiologiche correnti della cultura richiedono 24-48 ore per identificare gli agenti patogeni batterici e per determinare la loro resistenza o predisposizione agli antibiotici comuni, la prova di Verigene BC-GP fornisce i risultati in 2 e 1/2 ore con un tempo pratico di meno di 5 minuti.

La prova di BC-GP fa parte di un menu crescente delle analisi della malattia infettiva per uso sul Sistema di Verigene. Il Virus Respiratorio Più la Prova Acida Nucleica (RV+) è un test diagnostico in vitro FDA-annullato di moderato-complessità di CLIA per la rilevazione dei virus respiratori multipli e dei sottotipi del virus. Una prova di campione--risultato per il C. difficile è in attesa di 510 (k) rassegna da FDA, mentre le prove per le emocolture Gram-negative e batteri enterici e virus sono corrente in via di sviluppo.

Sorgente: http://www.nanosphere.us

Last Update: 2. November 2012 06:31

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