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FDA は適当な複雑さとして Nanosphere の Verigene BC-GP テストを指定します

Published on November 2, 2012 at 6:04 AM

臨床実験室の改善の修正が複雑さを緩和すると同時に Verigene® システムのグラム陽性の血文化核酸テスト (BC-GP) が分類されたこと米国の (FDA)食品医薬品局から注意を受け取ったことを Nanosphere、 Inc. の今日発表される高度の分子診断システムの開発そして商業化の (CLIA)リーダー。 BC-GP テストのこの類別は Verigene システムの使い易さに下線を引き、分子テストの分散をサポートします。

「および低価格心配の改善された結果の達成の優先する重要性を重大な患者管理情報をもつ提供する診断試験の分散」、 Nanosphere CEO ビル Moffitt を言いました。 「私達は私達の顧客の必要性をサポートすることに私達が私達のテストメニューを拡大し、適用範囲が広いプラットホームの機能性のために努力すると同時に努力しています。 Verigene 私達のシステムは再度この点で達成しました著しいマイルストーンを」。

Nanosphere の BC-GP テストは Verigene システム、ほぼ患者の設定のサンプルに結果のオートメーションの急速なマルチプレックステストを可能にする使いやすいカートリッジベースのプラットホームで動作します。 Verigene BC-GP テストは臨床的に重要なグラム陽性の細菌の広いパネルに属および種の水平な検出を提供します。 さらに、 BC-GP テストは抗生物質の methicillin/oxacillin およびバンコマイシンへの抵抗を識別する mecA、 vanA をおよび vanB の遺伝子を検出します。

正確に細菌および抵抗のマーカーを識別することは適時に適切な抗生療法を導くために重大です。 臨床調査はより速い結果がよりよく忍耐強い結果および重要な原価節約を可能にすることを示しました。 調査は減少によってが各時間の処置のための残存率に今回を減らすために血文化の急速な分子テストが示され、 patient.2 ごとの $21,000 までの病院の原価節約に Verigene BC-GP テスト生みます 5 分以下実地時間の 2.5 時間の結果を導く delayed.1 である 7.6% と現在の微生物学的な文化技術細菌の病原体を識別し、共通の抗生物質への抵抗か耐障害性を定めるために取る 24-48 時間を間適切な抗生物質の管理の遅延を関連付けられます明らかにします。

BC-GP テストは Verigene システムの使用のための感染症試金の成長するメニューの部分です。 核酸テスト (RV+) と呼吸のウイルスは多重呼吸のウイルスおよびウイルスのサブタイプの検出のための FDA 取り除かれた CLIA の適当複雑さの生体外の診断試験です。 difficile C. のためのサンプルに結果テストは 510 迄グラム陰性の血文化のためのテストはおよび腸細菌およびウイルス開発に現在あるがあります (k) FDA による検討。

ソース: http://www.nanosphere.us

Last Update: 2. November 2012 06:31

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