Site Sponsors
  • Park Systems - Manufacturer of a complete range of AFM solutions
  • Strem Chemicals - Nanomaterials for R&D
  • Oxford Instruments Nanoanalysis - X-Max Large Area Analytical EDS SDD

FDA Wijst Verigene van Nanosphere BC-GP Test als Gematigde Ingewikkeldheid aan

Published on November 2, 2012 at 6:04 AM

Nanosphere, Inc., een leider in de ontwikkeling en de introductie op de markt van geavanceerde moleculaire diagnostieksystemen, kondigde vandaag aan dat het bericht van de V.S. Food and Drug Administration ontving (FDA) dat zijn Grampositieve (BC-GP) Test van Nucleic Zuur van de Cultuur van het Bloed aangaande het Systeem Verigene® als Klinische Amendementen is gecategoriseerd van de Verbetering van het Laboratorium (CLIA) ingewikkeldheid matigen. Dit categoriseren van de BC-GP test onderstreept de handigheid van het Systeem Verigene en steunt de decentralisatie van het moleculaire testen.

De „Decentralisatie van kenmerkende tests die kritieke geduldige zorginformatie verstrekken is van kapitaal belang in het bereiken van betere resultaten en lagere kosten van zorg,“ bovengenoemde Nanosphere CEO Bill Moffitt. „Wij zijn geëngageerd aan het steunen van de behoeften van onze klanten aangezien wij ons testmenu uitbreiden en voor flexibele platformfunctionaliteit streven. Ons Systeem Verigene heeft opnieuw een opmerkelijke mijlpaal in die achting.“ bereikt

Wordt de bc-GP test van Nanosphere in werking gesteld op het Verigene Systeem, een makkelijk te gebruiken op patroon-gebaseerd platform dat het snelle samengestelde testen met steekproef-aan-resultaat automatisering in hetgeduldige plaatsen toelaat. De BC-GP test Verigene verstrekt soort en van het speciesniveau opsporing voor een breed paneel van klinisch significante Grampositieve bacteriën. Bovendien ontdekt de BC-GP test mecA, vanA, en vanB genen die weerstand tegen antibioticamethicillin/oxacillin en vancomycin identificeren.

Nauwkeurig is identificeren van bacteriën en weerstandstellers te zijner tijd essentieel voor het leiden van aangewezen antibiotische therapie. De Klinische studies hebben aangetoond dat de snellere resultaten betere geduldige resultaten en significante kostenbesparingen toelaten. De Studies openbaren de vertraging in beleid van aangewezen antibiotica met een 7.6% daling van overlevingstarief wordt geassocieerd want elke uurbehandeling delayed.1 is het Snelle moleculaire testen van bloedculturen is getoond om dit keer te verminderen en geleid tot het ziekenhuiskostenbesparingen van zelfs $21.000 per patient.2 Terwijl de huidige microbiologische cultuurtechnieken 24-48 uren vergen om bacteriële ziekteverwekkers te identificeren en hun weerstand of gevoeligheid aan gemeenschappelijke antibiotica te bepalen, veroorzaakt de BC-GP test Verigene resultaten in twee en half uur met minder dan 5 minuten hands-on tijd.

De BC-GP test maakt deel uit van een het groeien menu van besmettelijke ziekteanalyses voor gebruik op het Systeem Verigene. Het AdemhalingsVirus Plus de Test van Nucleic Zuur (RV+) is een FDA-Ontruimde CLIA gematigd-ingewikkeldheids kenmerkende test in vitro voor de opsporing van veelvoudige ademhalingsvirussen en virussubtypes. Is een steekproef-aan-resultaat test voor difficile C. in afwachting van (k) overzicht 510 door FDA, terwijl de tests voor Gramnegatieve bloedculturen en darmbacteriën en virussen momenteel in ontwikkeling zijn.

Bron: http://www.nanosphere.us

Last Update: 2. November 2012 06:29

Tell Us What You Think

Do you have a review, update or anything you would like to add to this news story?

Leave your feedback
Submit