O FDA Designa o Teste do Verigene BC-GP de Nanosphere como a Complexidade Moderado

Published on November 2, 2012 at 6:04 AM

Nanosphere, Inc., um líder na revelação e na comercialização de sistemas de diagnósticos moleculars avançados, anunciadas hoje que recebeu a observação dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) que seu Relvado - o Teste Ácido Nucleico da Cultura positiva do Sangue (BC-GP) no Sistema de Verigene® foi categorizado enquanto as Alterações Clínicas da Melhoria do Laboratório (CLIA) moderam a complexidade. Esta categorização dos relevos do teste de BC-GP a acessibilidade do Sistema de Verigene e apoia a descentralização do teste molecular.

“Descentralização dos testes de diagnóstico que fornecem a informação crítica do assistência ao paciente são da importância em conseguir resultados melhorados e mais barato primordiais do cuidado,” disse o CEO Bill Moffitt de Nanosphere. “Nós estamos comprometidos a apoiar as necessidades dos nossos clientes enquanto nós expandimos nosso menu do teste e nos esforçamos para a funcionalidade flexível da plataforma. Nosso Sistema de Verigene conseguiu outra vez um marco miliário notável no que respeita.”

O teste do BC-GP de Nanosphere é executado no Sistema de Verigene, uma plataforma cartucho-baseada fácil de usar que permita o teste multiplex rápido com automatização do amostra-à-resultado em um ajuste do próximo-paciente. O teste de Verigene BC-GP fornece a detecção nivelada do género e da espécie para um painel largo das bactérias Relvado-Positivas clìnica significativas. Além, o teste de BC-GP detecta o mecA, o vanA, e os genes do vanB que identificam a resistência à meticilina/oxacillin e ao vancomycin dos antibióticos.

Exactamente identificar as bactérias e os marcadores da resistência é em tempo oportuno crucial para guiar a terapia antibiótica apropriada. Os estudos Clínicos mostraram que uns resultados mais rápidos permitem melhores resultados pacientes e poupanças de despesas significativas. Os Estudos revelam o atraso na administração de antibióticos apropriados são associados com uns 7,6% que a diminuição na taxa de sobrevivência para cada tratamento da hora é delayed.1 o teste molecular Rápido de culturas do sangue foi mostrado para reduzir esta vez e conduz às poupanças de despesas de um hospital de até $21.000 por patient.2 Quando técnicas microbiológicas actuais da cultura tomam 24-48 horas para identificar os micróbios patogénicos bacterianos e para determinar sua resistência ou susceptibilidade aos antibióticos comuns, o teste de Verigene BC-GP produz resultados em dois e umas meia hora com um tempo a trabalhar de menos de 5 minutos.

O teste de BC-GP é parte de um menu crescente de ensaios da doença infecciosa para o uso no Sistema de Verigene. O Vírus Respiratório Mais o Teste Ácido Nucleico (RV+) é um teste de diagnóstico FDA-cancelado da moderado-complexidade de CLIA in vitro para a detecção de vírus respiratórios múltiplos e de subtipos do vírus. Um teste do amostra-à-resultado para o C. difficile é durante 510 (k) revisão pelo FDA, quando os testes para culturas Relvado-Negativas do sangue e as bactérias entéricos e os vírus estiverem actualmente durante o processo de desenvolvimento.

Source: http://www.nanosphere.us

Last Update: 2. November 2012 06:33

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