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糧食與藥物管理局選定 Nanosphere 的 Verigene BC-GP 測試作為中等複雜

Published on November 2, 2012 at 6:04 AM

Nanosphere, Inc.,在先進的分子診斷系統的發展和商品化的領導先鋒,今天宣佈它從美國食品藥品監督管理局收到了通知單 (FDA)其革蘭氏陽性的血液文化核酸測試 (BC-GP) 對 Verigene® 系統分類,當臨床實驗室改善校正 (CLIA)減輕複雜。 BC-GP 測試的此範疇強調 Verigene 系統的易用并且支持分子測試的分權。

「重要病人護理情報是在達到被改進的結果的至高無上重要和低價關心診斷測試的分權」, CEO 比爾 Moffitt 說 Nanosphere。 當我們擴展我們的測試菜單并且力爭靈活的平臺功能, 「我們做對支持我們的客戶的需要。 我們的 Verigene 系統鑒於此再達到一個值得注意的重要事件」。

Nanosphere 的 BC-GP 測試在 Verigene 系統,啟用與範例對結果自動化的迅速複合測試在近患者設置的一個易用基於子彈的平臺進行。 Verigene BC-GP 測試為臨床重大的革蘭氏陽性的細菌一個清楚的面板提供屬和種類級別檢測。 另外, BC-GP 測試檢測識別對抗生素 2,6 - 二甲氧基苯青黴素/oxacillin 和萬古黴素的阻力的 mecA、 vanA 和 vanB 基因。

準確識別細菌和阻力標記以適時的方式為引導適當的抗藥性療法是關鍵的。 臨床研究向顯示更加快速的結果啟用更好的耐心的結果和重大的成本節省。 研究顯示在適當的抗生素的管理的延遲與減少在每種時數處理的生存率是 delayed.1 血液文化迅速分子測試在二個半時數顯示減少這次并且導致醫院成本節省 $21,000 每 patient.2 的 7.6% 相關,當當前微生物學的文化技術需要 24-48 時數識別細菌病原生物和確定他們的阻力或感受性對公用抗生素時, Verigene BC-GP 測試導致結果與少於 5 分鐘實踐時間。

BC-GP 測試是傳染病檢驗一個生長菜單的一部分為在 Verigene 系統的使用。 呼吸病毒加上核酸測試 (RV+) 是多個呼吸病毒和病毒子型的檢測的一次糧食與藥物管理局被清除的 CLIA 中等複雜體外診斷測試。 difficile 的 C. 的一個範例對結果測試是等待 510 (k) 由糧食與藥物管理局的覆核,而革蘭氏陰性的血液文化的測試和傷寒的細菌和病毒當前在開發中。

來源: http://www.nanosphere.us

Last Update: 2. November 2012 06:29

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