Site Sponsors
  • Oxford Instruments Nanoanalysis - X-Max Large Area Analytical EDS SDD
  • Strem Chemicals - Nanomaterials for R&D
  • Park Systems - Manufacturer of a complete range of AFM solutions
Posted in | Nanomedicine | Nanobusiness

Nanosphere Consigue la Aprobación del FDA para Comercializar la Prueba de Verigene CYP2C19

Published on November 15, 2012 at 4:29 AM

Nanosphere, Inc. (Nasdaq: NSPH), un arranque de cinta en el revelado y la comercialización de los sistemas de diagnósticos moleculares avanzados, anunciada hoy los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) concedieron 510 (k) comercialización de permiso de la separación de su Prueba Ácida Nucléica CYP2C19 (Prueba CYP2C19) en el Sistema automatizado de Verigene® del muestra-a-resultado.

La Prueba de Verigene CYP2C19 se indica como un socorro para que a los clínicos determinen la estrategia terapéutica para las drogas metabolizadas por el camino genético de CYP450 2C19. La Prueba de Verigene CYP2C19 determina las variaciones *2, *3, y *17 de CYP2C19, si presente, directamente de la muestra de sangre entera de un paciente en menos de 2,5 horas.

“La Prueba de Verigene CYP2C19 provee de médicos la información crucial para ayudar a tratar a pacientes rápidamente y apropiadamente con las drogas más efectivas,” dijo a Guillermo Moffitt, el director general de Nanosphere. “Este logro agrega a nuestro menú cada vez mayor de análisis FDA-borrados, que incluye las pruebas para las infecciones grampositivas de la circulación sanguínea (BC-GP), los virus respiratorios (RV+), el hypercoagulation, y el metabolismo del warfarin.”

El Sistema de Verigene es una plataforma molecular de los diagnósticos capaz de realizar las pruebas para la enfermedad genética, infecciosa y las metas de la proteína en una única plataforma del muestra-a-resultado. La facilidad de empleo del sistema y la capacidad de tramitación a pedido permiten a hospitales generar resultados de puntualidad crítica en una configuración del cercano-paciente.

en Abril de 2011, la Prueba CYP2C19 recibió la Marca del IVD del CE para la distribución comercial en Europa, así como todos los países que reconocían la Marca del CE.

Sobre CYP2C19

La enzima CYP2C19 metaboliza el aproximadamente 15% de todo el drugs1 prescrito y está implicada en el metabolismo de varias clases importantes de la droga, incluyendo, pero no sólo, de antidepresivos (amitriptyline), de inhibidores antiplaquetarios de las terapias (clopidogrel), antis-epileptics (phenytoin) y del protón de la bomba (lansoprazole) 2,3,4. Las Variaciones en el gen CYP2C19 que cifran para la enzima pueden llevar a las diferencias individuales en metabolismo de la droga. Dos variantes, *2 y *3 explican a la mayoría de metabolismo reducido de la droga mientras que la variante *17 se asocia a metabolismo creciente de la droga. La frecuencia de estas variaciones en el gen del CYP2C19 de un paciente varía basado en la pertenencia étnica del paciente; colocando a partir de la 15% hasta el 60% en poblaciones del Océano Caucásico y Pacífico respectivamente para la variante *2, el 8% al 15% en las poblaciones del Océano Asiático y Pacífico para la variante *3, y el 16% al 18% en poblaciones Afroamericanas y Caucásicas respectivamente para el *17 variant5.

Fuente: http://www.nanosphere.us

Last Update: 15. November 2012 11:56

Tell Us What You Think

Do you have a review, update or anything you would like to add to this news story?

Leave your feedback
Submit