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Nanosphere Obtient l'Approbation de FDA pour Lancer le Test sur le marché de Verigene CYP2C19

Published on November 15, 2012 at 4:29 AM

Nanosphere, Inc. (Nasdaq : NSPH), une amorce dans le développement et la commercialisation des systèmes de diagnostics moléculaires avancés, annoncée aujourd'hui les USA Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à 510 (k) vente laissante d'habilitation de son Test CYP2C19 Acide Nucléique (Test CYP2C19) sur le Système robotisé de Verigene® d'échantillon-à-résultat.

Le Test de Verigene CYP2C19 est indiqué comme une aide pour que des directeurs de stage déterminent la stratégie thérapeutique pour des médicaments métabolisés par la voie génétique de CYP450 2C19. Le Test de Verigene CYP2C19 recense les variations *2, *3, et *17 de CYP2C19, si présent, directement de l'échantillon de sang total d'un patient en moins de 2,5 heures.

« Le Test de Verigene CYP2C19 fournit à des médecins l'information essentielle pour aider à soigner des patients rapidement et convenablement avec les la plupart des traitements efficaces, » a dit William Moffitt, cadre supérieur de Nanosphere. « Cet accomplissement ajoute à notre menu croissant des analyses FDA-effacées, qui comprend des tests pour les infections grampositives de circulation sanguine (BC-GP), les virus respiratoires (RV+), le hypercoagulation, et le métabolisme de warfarine. »

Le Système de Verigene est une plate-forme moléculaire de diagnostics capable de réaliser des essais pour les objectifs génétiques, de maladie infectieuse et de protéine sur une plate-forme unique d'échantillon-à-résultat. La simplicité d'utilisation du système et la capacité de traitement sur demande permettent à des hôpitaux de produire des résultats critiques en termes de temps dans une configuration de proche-patient.

en Avril 2011, le Test CYP2C19 a reçu la Note de la CE IVD pour la distribution commerciale en Europe, ainsi que tous les pays identifiant la Note de la CE.

Au Sujet de CYP2C19

L'enzyme CYP2C19 métabolise approximativement 15% de tout le drugs1 prescrit et est concernée dans le métabolisme de plusieurs classes de médicaments importantes, y compris, notamment, d'antidépresseur (amitriptyline), de traitements antiplaquettes (clopidogrels), d'anti-épileptique (phenytoin) et d'inhibiteurs de pompe de proton (lansoprazole) 2,3,4. Les Variations du gène CYP2C19 qui codent pour l'enzyme peuvent mener aux différences individuelles dans le métabolisme de médicament. Deux variantes, *2 et *3 représentent la majorité de métabolisme réduit de médicament tandis que la variante *17 est associée avec le métabolisme accru de médicament. La fréquence de ces variations du gène du CYP2C19 d'un patient varie basé sur le groupe ethnique du patient ; s'échelonnant de 15% à 60% dans des populations de l'Océan Pacifique Caucasien et Respectivement pour la variante *2, 8% à 15% dans des populations de l'Océan Pacifique Asiatique et Pour la variante *3, et 16% à 18% dans les populations Afro-américaines et Caucasiennes respectivement pour le *17 variant5.

Source : http://www.nanosphere.us

Last Update: 15. November 2012 11:55

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