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Posted in | Nanomedicine | Nanobusiness

Nanosphere Ottiene l'Approvazione di FDA per la Commercializzazione della Prova di Verigene CYP2C19

Published on November 15, 2012 at 4:29 AM

Nanosphere, Inc. (Nasdaq: NSPH), una guida nello sviluppo e la commercializzazione dei sistemi di sistemi diagnostici molecolari avanzati, annunciata oggi gli STATI UNITI Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato 510 (k) vendita di permesso di spazio della sua CYP2C19 Prova Acida Nucleica (Prova CYP2C19) sul Sistema automatizzato di Verigene® di campione--risultato.

La Prova di Verigene CYP2C19 è indicata come un aiuto ai clinici per determinare la strategia terapeutica per le droghe metabolizzate dalla via genetica di CYP450 2C19. La Prova di Verigene CYP2C19 identifica le variazioni *2, *3 e *17 di CYP2C19, se presente, direttamente dall'intero campione di sangue di un paziente in meno di 2,5 ore.

“La Prova di Verigene CYP2C19 fornisce ai medici informazioni cruciali per contribuire a curare rapidamente i pazienti e giustamente con le droghe più efficaci,„ ha detto William Moffitt, il direttore generale di Nanosphere. “Questo risultato aggiunge al nostro menu crescente delle analisi FDA-annullate, che comprende le prove per le infezioni gram-positive della circolazione sanguigna (BC-GP), i virus respiratori (RV+), il hypercoagulation ed il metabolismo del warfarin.„

Il Sistema di Verigene è una piattaforma molecolare di sistemi diagnostici capace dell'esecuzione delle prove per gli obiettivi genetici, della malattia infettiva e della proteina su una singola piattaforma di campione--risultato. La facilità d'uso del sistema e la capacità di trattamento a vista permettono agli ospedali di generare i risultati del tempo critici in un'impostazione del quasi-paziente.

Nell'Aprile 2011, la Prova CYP2C19 ha ricevuto il Voto del CE IVD per distribuzione commerciale in Europa come pure tutti i paesi che riconoscono il Segno del CE.

Circa CYP2C19

L'enzima CYP2C19 metabolizza circa 15% di tutto il drugs1 prescritto ed è compreso nel metabolismo di parecchi inibitori anti--epileptics (fenitoina) e del protone importanti delle classi della droga, incluso, ma non limitato a, degli antideprimente (amitriptilina), di terapie della anti-piastrina (clopidogrel), della pompa (lansoprazole) 2,3,4. Le Variazioni nel gene CYP2C19 che codificano per l'enzima possono piombo alle diverse differenze nel metabolismo della droga. Due varianti, *2 e *3 rappresentano la maggior parte del metabolismo diminuito della droga mentre la variante *17 è associata con il metabolismo aumentato della droga. La frequenza di queste variazioni nel gene del CYP2C19 di un paziente varia basato sull'origine etnica del paziente; variando da 15% a 60% nelle popolazioni dell'Oceano Pacifico e del Caucasian rispettivamente per la variante *2, 8% - 15% nelle popolazioni dell'Oceano Pacifico e dell'Asiatico per la variante *3 e 16% - 18% nelle popolazioni del Caucasian e dell'Afroamericano rispettivamente per il *17 variant5.

Sorgente: http://www.nanosphere.us

Last Update: 15. November 2012 11:55

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