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Nanosphere Obtem a Aprovação do FDA para Introduzir No Mercado o Teste de Verigene CYP2C19

Published on November 15, 2012 at 4:29 AM

Nanosphere, Inc. (Nasdaq: NSPH), um líder na revelação e a comercialização de sistemas de diagnósticos moleculars avançados, anunciada hoje os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam 510 (k) mercado de permissão do afastamento de seu Teste CYP2C19 Ácido Nucleico (Teste CYP2C19) no Sistema automatizado de Verigene® do amostra-à-resultado.

O Teste de Verigene CYP2C19 é indicado como um auxílio para que os clínicos determinem a estratégia terapêutica para as drogas metabolizadas pelo caminho genético de CYP450 2C19. O Teste de Verigene CYP2C19 identifica as variações *2, *3, e *17 de CYP2C19, se presente, directamente da amostra de sangue inteiro de um paciente em menos de 2,5 horas.

“O Teste de Verigene CYP2C19 fornece médicos a informação crucial para ajudar a tratar rapidamente pacientes e apropriadamente com as drogas as mais eficazes,” disse William Moffitt, o director geral de Nanosphere. “Esta realização adiciona a nosso menu crescente de ensaios FDA-cancelados, que inclui testes para o relvado - infecções positivas da circulação sanguínea (BC-GP), vírus respiratórios (RV+), hypercoagulation, e o metabolismo do warfarin.”

O Sistema de Verigene é uma plataforma molecular dos diagnósticos capaz de executar testes para a doença genética, infecciosa e alvos da proteína em uma única plataforma do amostra-à-resultado. A acessibilidade do sistema e a capacidade de processamento por encomenda permitem hospitais de gerar resultados tempo-críticos em um ajuste do próximo-paciente.

em Abril de 2011, CYP2C19 o CE recebido Teste IVD Mark para a distribuição comercial em Europa, assim como todos os países que reconhecem o CE Mark.

Sobre CYP2C19

A enzima CYP2C19 metaboliza aproximadamente 15% de todo o drugs1 prescrito e é envolvida no metabolismo de diversas classes importantes da droga, incluindo, mas não limitada a, de antidepressivos (amitriptyline), de terapias da anti-plaqueta (clopidogrel), de anti-epiléticos (phenytoin) e de inibidores da bomba do protão (lansoprazole) 2,3,4. As Variações no gene CYP2C19 que codificam para a enzima podem conduzir às diferenças individuais no metabolismo da droga. Dois variações, *2 e *3 esclarecem a maioria do metabolismo reduzido da droga quando a variação *17 for associada com o metabolismo aumentado da droga. A freqüência destas variações no gene do CYP2C19 de um paciente varia baseado na afiliação étnica do paciente; variando de 15% a 60% em populações do Caucasian e do Oceano Pacífico respectivamente para a variação *2, 8% a 15% em populações do Asiático e do Oceano Pacífico para a variação *3, e 16% a 18% em populações Afro-americanos e Caucasianos respectivamente para o *17 variant5.

Source: http://www.nanosphere.us

Last Update: 15. November 2012 11:56

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