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Posted in | Nanomedicine | Nanobusiness

Nanosphere 获得对销售 Verigene CYP2C19 测试的粮食与药物管理局审批

Published on November 15, 2012 at 4:29 AM

Nanosphere, Inc. (那斯达克:NSPH),在发展的一位先进的分子诊断系统的领导先锋和商品化,今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA)授予了 510 (k) 其 CYP2C19 核酸测试 (CYP2C19 结算允许的营销测试) 对自动化的范例对结果 Verigene® 系统。

Verigene CYP2C19 测试指示,临床工作者的帮助确定 CYP450 2C19 基因路代谢的药物的治疗方法。 Verigene CYP2C19 测试在少于 2.5 时数识别 CYP2C19 *2、 *3 和 *17 差异,若有,直接地从患者的健康的血范例。

“Verigene CYP2C19 测试提供医师以关键信息帮助迅速治疗患者,并且适当地与最有效的药物”, Nanosphere 的总执行官说威廉 Moffitt。 “此成绩添加到粮食与药物管理局被清除的检验我们的生长菜单,包括革兰氏阳性的血液传染 (BC-GP),呼吸病毒 (RV+), hypercoagulation 和杀鼠灵新陈代谢的测试”。

Verigene 系统是一个分子诊断平台能够执行基因,传染病的测试和在一个唯一范例对结果平台的蛋白质目标。 系统的易用和按需式加工能力使医院生成在近患者设置的定期重要结果。

在 2011年 4月, CYP2C19 测试在欧洲接受了商业配电器的铈 IVD 标记,以及认可铈标记的所有国家(地区)。

关于 CYP2C19

CYP2C19 酵素在新陈代谢代谢大约 15% 所有建议的 drugs1 和介入几重要药物选件类,包括但不限于,抗抑郁剂 (阿密曲替林),抗血小板的疗法 (clopidogrel),反epileptics (苯妥英钠) 和氢核泵抗化剂 (lansoprazole) 2,3,4。 对酵素编码在这个 CYP2C19 基因上的变化可能导致在药物新陈代谢上的个体差异。 当这个 *17 变形与增加的药物新陈代谢相关时,二个变形、 *2 和 *3 占大部分减少的药物新陈代谢。 这些变化频率在患者的 CYP2C19 基因上的变化基于患者的种族; 范围从 15% 到 60% 在白种人和太平洋人口分别 *2 变形的, 8% 到 15% 在 *3 变形的亚洲和太平洋人口和 16% 到 18% 在非裔美国人和白种人人口分别 *17 的 variant5。

来源: http://www.nanosphere.us

Last Update: 15. November 2012 11:55

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