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Nanosphere 獲得對銷售 Verigene CYP2C19 測試的糧食與藥物管理局審批

Published on November 15, 2012 at 4:29 AM

Nanosphere, Inc. (那斯達克:NSPH),在發展的一位先進的分子診斷系統的領導先鋒和商品化,今天宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA)授予了 510 (k) 其 CYP2C19 核酸測試 (CYP2C19 結算允許的營銷測試) 對自動化的範例對結果 Verigene® 系統。

Verigene CYP2C19 測試指示,臨床工作者的幫助確定 CYP450 2C19 基因路代謝的藥物的治療方法。 Verigene CYP2C19 測試在少於 2.5 時數識別 CYP2C19 *2、 *3 和 *17 差異,若有,直接地從患者的健康的血範例。

「Verigene CYP2C19 測試提供醫師以關鍵信息幫助迅速治療患者,并且適當地與最有效的藥物」, Nanosphere 的總執行官說威廉 Moffitt。 「此成績添加到糧食與藥物管理局被清除的檢驗我們的生長菜單,包括革蘭氏陽性的血液傳染 (BC-GP),呼吸病毒 (RV+), hypercoagulation 和殺鼠靈新陳代謝的測試」。

Verigene 系統是一個分子診斷平臺能够執行基因,傳染病的測試和在一個唯一範例對結果平臺的蛋白質目標。 系統的易用和按需式加工能力使醫院生成在近患者設置的定期重要結果。

在 2011年 4月, CYP2C19 測試在歐洲接受了商業配電器的鈰 IVD 標記,以及認可鈰標記的所有國家(地區)。

關於 CYP2C19

CYP2C19 酵素在新陳代謝代謝大約 15% 所有建議的 drugs1 和介入幾重要藥物選件類,包括但不限於,抗抑鬱劑 (阿密麴替林),抗血小板的療法 (clopidogrel),反epileptics (苯妥英鈉) 和氫核泵抗化劑 (lansoprazole) 2,3,4。 對酵素編碼在這個 CYP2C19 基因上的變化可能導致在藥物新陳代謝上的個體差異。 當這個 *17 變形與增加的藥物新陳代謝相關時,二个變形、 *2 和 *3 佔大部分減少的藥物新陳代謝。 這些變化頻率在患者的 CYP2C19 基因上的變化基於患者的種族; 範圍從 15% 到 60% 在白種人和太平洋人口分別 *2 變形的, 8% 到 15% 在 *3 變形的亞洲和太平洋人口和 16% 到 18% 在非裔美國人和白種人人口分別 *17 的 variant5。

來源: http://www.nanosphere.us

Last Update: 15. November 2012 11:55

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