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マイクロフルイディクスは、マイクロフルイダイザー、高せん断流動プロセッサの新ラインを発表

Published on November 21, 2008 at 5:43 PM

マイクロ流体は、マイクロフルイダイザーの新しいライン®製薬業界およびバイオテクノロジー業界のために設計された高せん断流動プロセッサを導入しています。 24標準的なプレハブ式のモデルの包括的な製品ラインは、市場で最も広い使用可能であり、企業が製造されている特定の薬剤の特定の処理要件を満たすことができます。プロセッサは、様々な圧力範囲で、二つの異なるモータサイズ、25〜50馬力で利用可能な無菌、強化、および基本的なバージョンで提供されています。すべてを正確に研究室やパイロットスケールのマイクロフルイダイザープロセッサからスケールアップすることが保証されている、とだけでなく、他のプロセッサからのスケールアップすることができます。

マイクロフルイダイザー®プロセッサーは、注射、inhalables、経口およびtransdermalsなどの複数の配信プラットフォームを介して配信薬物の広い範囲を(癌治療薬、ワクチン、および麻酔薬を含む)を製造する製薬業界およびバイオテクノロジー業界で広く使用されています。プロセッサは、細菌、植物、および哺乳動物細胞を安全かつ効率的に中断することができるように制御されたせん断速度を生成する。彼らはまた、パスの数が最も少ないのナノエマルジョン、nanodispersions、リポソームとナノ/マイクロカプセル化のために、所望の生成物の品質を達成するために市場に出回っている流体のプロセッサ、今日の最高せん断速度を与える。

"マイクロフルイディクスは、市場での生産機械の広い範囲を提供して興奮され、"マイクロ流体"のプロダクトマネージャー、デイブGucwaは述べています。 "企業は他に、パフォーマンスと業界の特異性のこのレベルを提供しません。すべての会社の処理のニーズが異なっている、と我々は今、圧力、温度制御、フィード技術、プロセス監視、およびFDA 21 CFR Part 11に準拠したデータの記録管理などのパラメータの要件の様々な合わせのバリエーションを提供することができます。顧客は、注射または臨床バッチを生成するために探して、小さなスタートアップ企業の主要な生産者であるかどうか、マイクロフルイディクスは、簡単に仕事をするようになるプロセッサが搭載されています。"

24のプロセッサーすべてはクリーニングのための分解の必要性(COP)、だけでなく、すべての製品の接触面が20Ra表面仕上げ、電解研磨や不動態化するために地面をされていることが書かれた認定を排除する、場所でウルトラクリーン(UCIP)システムに付属して。 cGMPのガイドラインに沿って、各プロセッサは、IQ / OQのドキュメント、ドキュメントの売上高のパッケージ(検証サポートのための材料および校正証明書を含む)、およびオンサイトスタートアップ(とトレーニング)が付属しており、CEに準拠しています。すべてのプロセッサは、スキッドマウント医薬品グレードの給水ポンプおよび衛生フラッシュダイヤフラムの圧力トランスデューサーが含まれています。

パイロットや生産などに必要な滅菌処理がされている環境、注射剤の製造、inhalables、そしてのために優れた結果を提供するように設計ワクチン - 無菌バイオ医薬品のマイクロフルイダイザー®プロセッサーは、常に通過する検証可能な無菌性を提供するために、蒸気インプレースサニタイズのステップを使用しています滅菌フィルテスト。

無菌プロセッサのオンボードドキュメントシステムは、完全にプラントのコンピュータ制御および監視システムと統合可能なデータの記録と伝送を含みます。データ収集システムは、検証のサポートを提供しています。さらに、無菌システムの安全性の高いバッチ記録は11に準拠した21 CFRの一部です。無菌プロセッサは、25〜50馬力のバージョンで平方インチ(psi)のモデルごとに10,000から20,000ポンドで来る。 50馬力モデルでは、同期または定圧運転スタイルで使用可能です。危険な任務のバージョンが用意されています。

強化されたバイオ医薬品のマイクロフルイダイザー®プロセッサーは、無菌のモデルと実質的に同じであるインストゥルメンテーションを持っていますが、validatable不妊、または下流の滅菌ろ過を使用するものを必要としない製品を製造するために設計されています。すべての測定器とバルブはサニタリーグレードとBPEに準拠しています。強化されたプロセッサは、無菌のバージョンと同じオンボードデータの記録と物理的な監視システムが含まれています。強化されたプロセッサは、25〜50馬力のバージョンでは、10,000、20,000、または30,000のpsiの圧力範囲で使用可能です。 50馬力モデルでは、同期または定圧運転スタイルで使用可能です。危険な任務のバージョンが用意されています。

Last Update: 19. October 2011 21:29

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