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Nanotechnologies MagForce finalise essai clinique sur l'efficacité de la thermothérapie utilisant des nanoparticules

Published on November 3, 2009 at 6:51 PM

MagForce Nanotechnologies AG a complété avec succès son unique bras de l'essai clinique sur l'efficacité de la thermothérapie utilisant des nanoparticules superparamagnétiques chez les patients ayant un glioblastome récurrent.

Le critère d'évaluation primaire de l'étude, qui visait à étendre la durée de survie médiane après les récidives tumorales en trois mois par rapport à un groupe témoin historique, a été largement dépassé dans les résultats réels. Les 59 patients évalués pour déterminer l'efficacité clinique du traitement avec Nano-Cancer ® traitement par radiothérapie accompagne atteint une durée de survie médiane après le diagnostic de la récidive de la tumeur d'abord 13,4 mois * (99% intervalle de confiance: de 10,6 à 16,2 mois). Par rapport à la durée de survie médiane de 6,2 mois * de récurrence suivante observé dans une étude publiée récemment EORTC, avec un total de 573 patients **, le temps de survie avec Nano-Cancer ® thérapie est hautement significative statistiquement plus longue (p <0,01).

Les résultats de l'essai clinique sera désormais constituer la base de la procédure d'évaluation de conformité requis en vertu de la Loi allemande sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz). Le fichier produit devrait être soumis comme prévu en fin d'année à «MEDCERT Zertifizierungs-und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH", un organisme notifié pour la certification des dispositifs médicaux. Après la réussite de la procédure d'évaluation de la conformité pour les Nano-Cancer ® thérapie et les essais de type CE de l'applicateur de champ magnétique, MagForce sera en mesure de commercialiser sa Nano-Cancer ® thérapie dans toute l'Union européenne.

* Déterminé par la méthode de Kaplan-Meier

** Stupp et al, Lancet Oncol 2009;. 10:459-66

Annonce en conformité avec l'article 17 des conditions générales et conditions de Deutsche Börse AG pour le marché réglementé non officiel sur la Bourse de Francfort

Last Update: 7. October 2011 10:24

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