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NanoViricides, Sócio dos Sistemas de Bioanalytical para Estudos da Revelação da Droga

Published on November 15, 2012 at 4:23 AM

NanoViricides, Inc. (OTCBB: NNVC) (“Empresa”) anunciou hoje que participou em um acordo com Bioanalytical Sistemas, Inc. (NASDAQ: BASI) para conduzir os estudos da revelação da droga exigidos para a submissão de aplicações Novas De Investigação (IND) da Droga ao FDA para seu nanoviricides® drogam candidatos contra várias doenças virais.

A Empresa projectou os estudos da toxicologia e da farmacologia da segurança que permitirão a submissão do IND e os ensaios clínicos primeiro-em-humanos de seu produto de investigação da anti-gripe de FluCide®. BASi conduzirá o cGLP e os estudos não-BPL como necessário (cGLP = Boas Práticas de Laboratório actuais). Estes estudos são projectados avaliar a segurança total nos animais que recebem doses múltiplas de FluCide. Os estudos Específicos da farmacologia da segurança serão conduzidos igualmente para avaliar os efeitos de FluCide® nos sistemas nervosos cardiovasculares, respiratórios e centrais. Estes estudos são exigidos para a submissão dos E.U. FDA IND, assim como para que as aplicações conduzam ensaios clínicos humanos em outros países tais como Austrália.

O projecto dos estudos foi revisto pelo FDA em uma reunião pre-IND, como anunciado previamente pela Empresa.

A Empresa tem relatado previamente resultados bem sucedidos dos candidatos da droga do FluCide™ da Empresa em estudos animais pré-clínicos usando dois tipos phylogenetically distintos diferentes da Gripe A, a saber H1N1 e H3N2. A Empresa igualmente relatou que os candidatos da droga estiveram encontrados para ser extremamente seguros nestes estudos animais. A Empresa pretende conduzir como necessário estudos adicionais da eficácia para a aplicação do IND paralelamente aos estudos da segurança/toxicologia.

A Empresa antecipa que precisará quantidades muito grandes do candidato da droga para estes do “estudos do pacote tox”. A Empresa encontrou FluCide para ser segura nos animais em grandes dosagens, e precisá-lo-á de determinar determinados parâmetros do limite da segurança e da toxicologia. A Empresa está executando actualmente estudos da escala-acima a fim produzir as quantidades necessárias do candidato da droga.

Source: http://www.nanoviricides.com

Last Update: 15. November 2012 05:38

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